Vyepti

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Eptinezumab

Tillgänglig från:

H. Lundbeck A/S

ATC-kod:

N02CD

INN (International namn):

eptinezumab

Terapeutisk grupp:

Valuvaigistid

Terapiområde:

Migreenihäired

Terapeutiska indikationer:

Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2022-01-24

Bipacksedel

26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VYEPTI 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
VYEPTI 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
eptinezumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet. See
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE RAVIMIT, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST
SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on VYEPTI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne VYEPTI saamist
3.
Kuidas VYEPTI kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas VYEPTI säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VYEPTI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VYEPTI sisaldab toimeainet eptinezumab, mis blokeerib organismis
loomulikult leiduva aine,
kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) aktiivsust. Inimestel,
kellel esineb migreeni, võib selle
aine tase organismis olla suurenenud.
VYEPTI kasutatakse
MIGREENI ÄRAHOIDMISEKS
täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva
kuus.
VYEPTI võib vähendada migreenipäevade arvu ja parandada teie
elukvaliteeti. Te võite tunda ravimi
ennetavat toimet alates selle saamisele järgnevast päevast.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VYEPTI SAAMIST
VYEPTI EI TOHI KASUTADA:
•
kui olete eptinezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne VYEPTI saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui
teil esineb südame ja

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VYEPTI 100 mg infusioonilahuse kontsentraat.
VYEPTI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
VYEPTI 100 mg infusioonilahuse kontsentraat.
Üks viaal sisaldab 100 mg eptinezumabi ühes ml kontsentraadis.
VYEPTI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat.
Üks viaal sisaldab 300 mg eptinezumabi 3 ml kontsentraadis.
Eptinezumab on humaniseeritud monokloonne antikeha, mis on toodetud
pärmi
_Pichia pastoris_
rakkudes.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Ravim sisaldab 40,5 mg sorbitooli ühes ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev kuni kergelt pärlendav,
värvitu kuni pruunikaskollane, pH
5,5 kuni 6,1 ja osmolaarsus 290 kuni 350 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
VYEPTI on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel,
kellel on vähemalt 4 migreenipäeva
kuus.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama tervishoiutöötaja, kellel on migreeni
diagnoosimise ja ravi kogemus. VYEPTI
infusiooni peab alustama ja jälgima tervishoiutöötaja.
3
Annustamine
Soovitatav annus on 100 mg veenisisese infusioonina iga 12 nädala
järel. Mõni patsient võib vajada
300 mg veenisisese infusioonina iga 12 nädala järel (vt lõik 5.1).
Annuse suurendamise vajadust tuleb hinnata 12 nädalat pärast ravi
alustamist. Annustamise muutmisel
tuleb uue annustamisskeemi esimene annus manustada järgmisel
planeeritud manustamispäeval.
Ravi üldist kasulikkust ja selle jätkamist tuleb hinnata 6 kuud
pärast ravi alustamist. Kõik järgmised
otsused ravi jätkamise kohta tuleb teha iga patsiendi puhul
individuaalselt.
_Patsientide erirühmad _
_Eakad (≥ 65-aastased) _
Andmed VYEPTI