Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
lefamulin acetate
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
J01XX
lefamulin
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections
Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 1
Volitatud
2020-07-27
46 B. PAKENDI INFOLEHT 47 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE XENLETA 600 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID lefamuliin Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xenleta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teade enne Xenleta manustamist 3. Kuidas Xenletat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xenletat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XENLETA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Xenleta on antibiootikum, mille toimeaine on lefamuliini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pleuromutiliinideks. Lefamuliin toimel teatud nakkusi põhjustavad bakterid surmatakse. Xenletat kasutatakse bakteriaalsete kopsuinfektsioonide ehk kopsupõletiku ravikstäiskasvanutel, kui muud kopsupõletiku ravi ei peeta sobivaks. 2. MIDA ON VAJA TEADE ENNE XENLETA VÕTMIST XENLETAT EI TOHI VÕTTA - kui olete lefamuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) SUHTES ALLERGILINE - kui olete pleuromutiliini klassi kuuluvate MUUDE RAVIMITE SUHTES ALLERGILINE - kui VÕTATE TEATUD RAVIMEID , millel võib olla Xenletaga vastastikune mõju. Teatud ravimid võivad nimelt takistada Xenleta mõjumist või tekitada Xenletaga koos manustades kõrvaltoimeid. Vt näited allpool lõigus „ MUUD RAVIMID JA XEN Läs hela dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xenleta 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab lefamuliinatsetaati koguses, mis vastab 600 mg lefamuliinile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Sinine ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on musta värviga trükitud „LEF 600“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Xenleta on näidustatud keskkonnatekkelise kopsupõletiku raviks täiskasvanutel, kui keskkonnatekkelise kopsupõletiku esialgseks raviks tavaliselt soovitatud antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta sobivaks või kui nende kasutamine ei ole andnud soovitud tulemusi (vt lõik 5.1). Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Xenleta soovituslikke annuseid on kirjeldatud tabelis 1. Patsiente võib suukaudse lefamuliiniga ravida vastavalt nende kliinilisele seisundile terve raviperioodi vältel. Patsiendid, keda on hakatud ravima intravenoosselt (vt Xenleta infusioonilahuse ravimi omaduste kokkuvõtet) võib viia üle suukaudsete tablettide manustamisele, kui see on kliiniliselt näidustatud. TABEL 1. XENLETA ANNUS ANNUS RAVI KESTUS Ainult suukaudselt manustatav lefamuliin: 600 mg Xenleta tablett suu kaudu iga 12 tunni tagant 5 päeva Intravenoosne lefamuliin võimalusega lülituda ümber suukaudsele lefamuliinile: 150 mg Xenletat iga 12 tunni tagant 60 minuti jooksul intravenoosse infusioonina võimalusega lülituda ümber 600 mg Xenleta tabletile suukaudselt iga 12 tunni tagant Kokku seitse päeva intravenoosset või intravenoosset ja suukaudset ravi Patsientide erirühmad 3 _Eakad _ Eakatel ei ole annust koha Läs hela dokumentet