Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
eravacycline
PAION Deutschland GmbH
J01AA
eravacycline
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Infection; Bacterial Infections
Xerava är indicerat för behandling av komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI) hos vuxna. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 7
auktoriserad
2018-09-20
45 B. BIPACKSEDEL 46 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN XERAVA 50 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING eravacyklin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Xerava är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Xerava 3. Hur du kommer att få Xerava 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xerava ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XERAVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD XERAVA ÄR Xerava är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen eravacyklin. Det tillhör en grupp antibiotika som kallas ”tetracykliner”, som verkar genom att hindra tillväxten av vissa infektiösa bakterier. VAD XERAVA ANVÄNDS FÖR Xerava används för att behandla vuxna med en komplicerad bukinfektion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR XERAVA DU FÅR INTE TA XERAVA − om du är allergisk mot eravacyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), − om du är allergisk mot några tetracyklinantibiotika (t.ex. minocyklin och doxycyklin) eftersom du också kan vara allergisk mot eravacyklin. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Xerava om något av följande oroar dig: Anafylaktiska reaktioner Anafylaktiska (allergiska) reaktioner har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika. Dessa kan utvecklas plötsligt och kan potentiellt vara livshotande. SÖK OMEDELBART LÄKARHJÄLP om du misstänker att du får en anafylaktisk reaktion medan du får Xerava. Symtom att vara uppmärksam på är hudutslag, svullnad av ansiktet, att känna sig omtöcknad Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xerava 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 50 mg eravacyklin. Efter beredning kommer varje ml att innehålla 10 mg eravacyklin. Efter ytterligare utspädning kommer 1 ml att innehålla 0,3 mg eravacyklin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Blekgul till mörkgul kaka. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Xerava är avsett för behandling av komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1). Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibiotika ska beaktas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade doseringen är 1 mg/kg eravacyklin var 12:e timme under 4 till 14 dagar. _Starka CYP3A4-inducerare _ Hos patienter som samtidigt ges starka CYP3A4-inducerare är den rekommenderade doseringen 1,5 mg/kg eravacyklin var 12:e timme under 4 till 14 dagar (se avsnitt 4.4 och 4.5). _ _ _Äldre (≥ 65 år) _ Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2). _ _ _Nedsatt njurfunktion _ Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eller för patienter som genomgår hemodialys. Eravacyklin kan administreras utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5.2). _ _ _Nedsatt leverfunktion _ Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2). _ _ _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för Xerava för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Xerava ska inte ges till barn under 8 års ålder på grund av tandmissfärgning (se avsnitt 4.4 och 4.6). 3 Administreringssätt Intravenös användning Xerava administreras endast genom intravenös infusion under cirka 1 timme (se avsnitt 4.4). Anvisningar om beredning och spädning a Läs hela dokumentet