Land: Europeiska unionen
Språk: tyska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Telotisterat Etiprate
SERB SAS
A16A
telotristat ethyl
Andere Produkte für den Verdauungstrakt und den Stoffwechsel
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Xermelo ist für die Behandlung von Karzinoid-Syndrom Diarrhoe in Kombination mit Somatostatin-Analoga (SSA) Therapie bei Erwachsenen indiziert unzureichend durch SSA-Therapie kontrolliert.
Revision: 15
Autorisiert
2017-09-17
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN XERMELO 250 MG FILMTABLETTEN Telotristatethyl LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xermelo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xermelo beachten? 3. Wie ist Xermelo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xermelo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XERMELO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST XERMELO? Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Telotristatethyl. WOFÜR WIRD XERMELO ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit einer Erkrankung, die als „Karzinoid-Syndrom“ bezeichnet wird, angewendet. Diese Erkrankung tritt auf, wenn ein Tumor, genannt „neuroendokriner Tumor“, eine als Serotonin bezeichnete Substanz in Ihren Blutkreislauf freisetzt. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel verschreiben, wenn Ihr Durchfall mit Injektionen anderer Arzneimittel, die als „Somatostatin-Analoga“ (Lanreotid oder Octreotid) bezeichnet werden, nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann. Die Injektionen mit diesen anderen Arzneimitteln sollten bei Ihnen fortgesetzt werden, wenn Sie Xermelo einnehmen. WIE WIRKT XERMELO? Wenn der Tumor zu viel Serotonin in Ihren Blutkreislauf freisetzt, kann bei Ihnen Durchfall auftreten. Die Läs hela dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xermelo 250 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Telotristatetiprat entsprechend 250 mg Telotristatethyl. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 168 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße bis cremeweiße, ovale Tabletten (ca. 17 mm lang und 7,5 mm breit) mit Prägung ‘T-E‘ auf der einen und ‘250‘ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Xermelo ist indiziert zur Behandlung der Karzinoid-Syndrom-bedingten Diarrhö in Kombination mit einer Somatostatin-Analogon (SSA)-Therapie bei Erwachsenen mit unzureichender Kontrolle unter SSA-Therapie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis ist 250 mg dreimal täglich (tid). Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass das klinische Ansprechen in der Regel innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird. Es wird empfohlen, den Nutzen der Fortsetzung der Therapie bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeit nicht anspricht, neu zu bewerten. Basierend auf der beobachteten hohen interindividuellen Variabilität kann die Akkumulation in einer Untergruppe von Patienten mit Karzinoid-Syndrom nicht ausgeschlossen werden. Daher wird die Einnahme höherer Dosen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). _Versäumte Dosis _ Wenn die Einnahme einer Dosis versäumt wurde, sollten die Patienten die darauffolgende Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Patienten sollten nicht die doppelte Dosis einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen. _Besondere Patientengruppen _ _ _ _Ältere Patienten _ Für ältere Patienten sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen verfügbar (siehe Abschnitt 5.2). 3 _Nierenfunktionsstörung_ Bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschni Läs hela dokumentet