Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LIDOCAINUM
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
N01BB02
LIDOCAINUM
40mg/ml
SOL. INJ.
PR
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
ANESTEZICE LOCALE AMIDE
12271/2019/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele colorate (albastru si rosu) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 2 ml sol. inj.; 12271/2019/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele colorate (albastru si rosu) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 2 ml sol. inj.; 5794/2005/02 Cutie x 10 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 2 ml sol. inj.; 5794/2005/01 Cutie x 5 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 2 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12271/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR XILINĂ 40 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Clorhidrat de lidocaină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Xilină şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xilină 3. Cum vi se va administra Xilină 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xilină 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XILINĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lidocaina este un anestezic local cu acţiune rapidă şi de durată medie şi cu proprietăţi antiaritmice. Lidocaina este utilizată ca anestezic prin infiltraţie şi de conducere, prin bloc nervos sau epidurală, în intervenţii chirurgicale obstetricale, de medicină internă şi intervenţii dentare. De asemenea, lidocaina este utilizată în infiltraţie peri- sau intraarticulară şi infiltraţie simpatică. Lidocaina este indicată şi la copii ș i adolescen ț i cu vârsta între 4 ș i 18 ani. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE XILINĂ NU TREBUIE SĂ VI SE PRESCRIE ŞI SĂ VI SE ADMINISTREZE XILINĂ - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lidocaină, l Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12271/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xilină 40 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de lidocaină 40 mg. O fiolă a 2 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de lidocaină 80 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Anestezie prin infiltraţie şi de conducere (regională), prin bloc nervos (troncular sau plexal) sau epidurală, în intervenţii chirurgicale, obstetricale, de medicină internă şi intervenţii chirurgicale stomatologice. Infiltraţie peri- sau intraarticulară şi infiltraţie simpatică. Lidocaina este indicată şi la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și 18 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE În timpul anesteziei locale prin infiltraţie, administrarea trebuie realizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în anestezia loco-regională. Lidocaina este indicată la adulți și copii. Doza şi concentraţia soluţiei injectabile de lidocaină variază în funcţie de indicaţia clinică, de vârstă şi de starea clinică a pacientului. Se recomandă utilizarea dozei eficace minime. Dozele uzuale trebuie reduse, în general, la copii, vârstnici sau pacienţi taraţi. _ _ Doze _ _ _Adulţi _ _ _ _Anestezia locală prin infiltraţie _ Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 mg clorhidrat de lidocaină (5 ml soluţie injectabilă). _ _ _ _ _ _ 2 _ _ _Anestezie regională (caudală, peridurală, tronculară, plexală) _ Doza maximă nu trebuie să depăşească 400 mg clorhidrat de lidocaină (10 ml soluţie injectabilă). În obstetrică, pentru anestezia peridurală se recomandă reducerea dozelor la jumătate. În cazul anesteziei epidurale continue, dozele maxime nu se vor r Läs hela dokumentet