Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium bromiid
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Adrenergics kombinatsioone koos anticholinergics sh. kolmekordne kombinatsioonid kortikosteroidid
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Xoterna Breezhaler on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanud patsientidel sümptomite leevendamiseks bronhodilataatorina..
Revision: 16
Volitatud
2013-09-18
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMMI/43 MIKROGRAMMI INHALEERITAV PULBER KÕVAKAPSLITES indakaterool/glükopürroonium ( _indacaterolum/glycopyrronium_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xoterna Breezhaler ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xoterna Breezhaleri kasutamist 3. Kuidas Xoterna Breezhalerit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xoterna Breezhalerit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Xoterna Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend 1. MIS RAVIM ON XOTERNA BREEZHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON XOTERNA BREEZHALER See ravim sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse indakaterooliks ja glükopürrooniumiks. Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks. MILLEKS XOTERNA BREEZHALERIT KASUTATAKSE See ravim muudab hingamise kergemaks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) nimetatud kopsuhaigusest tingitud hingamisraskused. KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes ning see muudab hingamise raskeks. See ravim lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise kergemaks. Kui kasutate seda ravimit üks kord ööpäevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XOTERNA BREEZHALERI KASUTAMIST XOTERNA BREEZHALERIT EI TOHI KASUTADA - kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (l Läs hela dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xoterna Breezhaler 85 mikrogrammi/43 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 143 mikrogrammi indakateroolmaleaati ( _indacateroli maleas_ ), mis vastab 110 mikrogrammile indakateroolile ( _indacaterolum_ ) ja 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi ( _glycopyrronii bromidum_ ), mis vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile ( _glycopyrronium_ ). Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori huulikust) sisaldab 110 mikrogrammi indakateroolmaleaati, mis vastab 85 mikrogrammile indakateroolile ja 54 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 43 mikrogrammile glükopürrooniumile. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab 23,5 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber). Kollase kaane ja naturaalse, läbipaistva kehaga kapslid sisaldavad valget kuni peaaegu valget pulbrit. Kapslikehale on trükitud kahe sinise joone alla toote kood „IGP110.50” ning kapslikaanele mustaga firma logo ( ). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Xoterna Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord ööpäevas Xoterna Breezhaler inhalaatorist. Xoterna Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal. Kui annus jääb manustamata, tuleb see inhaleerida samal päeval nii pea kui võimalik. Patsiente tuleb juhendada, et nad ei manustaks üle ühe annuse ööpäevas. Patsientide erirühmad _ _ _Eakad patsiendid _ Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Xoterna Breezhalerit kasutada soovitatavas annuses. 3 _Neerukahjustus _ Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustuse korral võib Xoterna Breezhalerit kasutada so Läs hela dokumentet