Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Antineoplastiska medel
Kolorektala neoplasmer
Behandling av metastaserad kolorektal cancer (MCRC).
Revision: 13
auktoriserad
2013-02-01
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZALTRAP 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING aflibercept LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen eller ge den till din vårdgivare. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad ZALTRAP är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder ZALTRAP 3. Hur du använder ZALTRAP 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ZALTRAP ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZALTRAP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ZALTRAP ÄR OCH HUR DET FUNGERAR ZALTRAP innehåller den aktiva substansen aflibercept, som är ett protein som blockerar tillväxten av nya blodkärl inom tumören. Tumören behöver näring och syre från blodet för att kunna växa. Genom att blockera tillväxten av blodkärl, kan ZALTRAP göra att tillväxten av tumören avstannar eller saktas ned. VAD ANVÄNDS ZALTRAP FÖR ZALTRAP är ett läkemedel som används för behandling av avancerad kolon- eller rektalcancer (delar av tjocktarmen) hos vuxna. Det kommer att ges med andra läkemedel, så kallad ”kemoterapi”, såsom 5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZALTRAP ANVÄND INTE ZALTRAP - om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - i dina ögon eftersom det kan skada dem allvarligt. Läs också bipacksedeln för de andra läkemedlen (”kemoterapin”) som är en del av din behandling, för att se att de passar för dig. Om du känner dig osäker, tala med din läkare, apotekspersonal ell Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg aflibercept*. En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg aflibercept. En injektionsflaska med 8 ml med koncentrat innehåller 200 mg aflibercept. *Aflibercept framställs genom rekombinant DNA- teknologi i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) (K-1 mammalian expression system). Hjälpämne med känd effekt: Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 0,484 mmol natrium, vilket motsvarar 11,118 mg natrium och 8 ml injektionsflaska innehåller 0,967 mmol natrium, vilket motsvarar 22,236 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Koncentratet är en klar färglös till blekt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER ZALTRAP i kombination med irinotekan/5-fluorouracil/folinsyra (FOLFIRI) kemoterapi är indicerat för vuxna patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) som är resistent mot eller har progredierat efter oxaliplatininnehållande behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT ZALTRAP ska administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel. Dosering Den rekommenderade dosen av ZALTRAP är 4 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion under 1 timme följt av FOLFIRI kuren. Detta ses som en behandlingscykel. FOLFIRI kuren som ska användas vid samma tidpunkt dag 1 är irinotekan 180 mg/m 2 som intravenös infusion under 90 minuter och 400 mg/m 2 folinsyra (dl racemisk) som intravenös infusion under två timmar med hjälp av en grenad slang. Detta ska följas av 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m 2 som en intravenös bolus, följt av 5-FU 2400 mg/m 2 som en kontinuerlig intravenös infusion under 46 timmar. Behandlingscykeln ska upprepas varannan vecka. Läs hela dokumentet