Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Janssen Cilag International NV
A16AX06
miglustat
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Zavesca är avsett för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig typ 1 Gauchers sjukdom. Zavesca får endast användas vid behandling av patienter för vilka enzymetersättningsterapi är olämpligt. Zavesca är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna patienter och pediatriska patienter med Niemann-Pick typ C sjukdom.
Revision: 33
auktoriserad
2002-11-20
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZAVESCA 100 MG KAPSLAR miglustat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zavesca är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zavesca 3. Hur du tar Zavesca 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zavesca ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZAVESCA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zavesca innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism. Det används för att behandla två sjukdomar: ZAVESCA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA MILD TILL MÅTTLIG GAUCHERS SJUKDOM TYP 1 HOS VUXNA. För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad glukosylceramid från din kropp. Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem. Detta kan leda till lever- och mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom. Gauchers sjukdom typ 1 behandlas normalt med enzymersättningsbehandling. Zavesca används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling. ZAVESCA ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA TILLTAGANDE NEUROLOGISKA SYMPTOM VID NIEMANN- PICKS SJUKDOM TYP C HOS VUXNA OCH BARN. Om du har Niemann-Picks sjukdom typ C lagras fetter, såsom glykosphingolipider i dina hjärnceller. Detta kan leda till störningar i de neurologiska funktionerna såsom långsamma ögonrörelser, balans, sväljförmåga, minnet och till Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zavesca 100 mg kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård Vita kapslar med "OGT 918" i svart tryck i änden och "100" i svart tryck på sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zavesca är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1. Zavesca skall endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1). Zavesca är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Picks sjukdom typ C (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av Gauchers sjukdom eller Niemann-Picks sjukdom typ C. Dosering _Dosering för Gauchers sjukdom typ 1_ _Vuxna_ Rekommenderad startdos för behandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 är 100 mg tre gånger per dag. Tillfällig minskning av dosen till 100 mg en eller två gånger per dag kan vara nödvändig hos vissa patienter pga diarré. _Pediatrisk population_ Effekt för Zavesca för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. _Dosering för Niemann-Picks sjukdom typ C_ _Vuxna_ Rekommenderad dos för behandling av vuxna med Niemann-Picks sjukdom typ C är 200 mg tre gånger daligen. 3 _Pediatrisk population_ Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och äldre) med Niemann-Picks sjukdom typ C är 200 mg tre gånger dagligen. Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta , såsom beskrivs nedan: Kroppsyta (m 2 ) Rekommenderad dos 1,25 200 mg tre gånger dagligen 0,88 – 1,25 200 mg två gånger dagligen 0,73 – 0,88 100 mg tre gånger dagligen 0,47 – 0,73 10 Läs hela dokumentet