Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 15
auktoriserad
2016-06-23
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZAVICEFTA 2 G/0,5 G PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING ceftazidim/avibaktam LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zavicefta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Zavicefta 3. Hur du använder Zavicefta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zavicefta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZAVICEFTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ZAVICEFTA ÄR Zavicefta är ett antibiotiskt läkemedel som innehåller de två aktiva substanserna ceftazidim och avibaktam. Ceftazidim tillhör en grupp antibiotika som kallas ”cefalosporiner”. Den kan döda många typer av bakterier. Avibaktam är en ”beta-laktamashämmare” som hjälper ceftazidim att döda en del bakterier som den inte kan döda själv. VAD ZAVICEFTA ANVÄNDS FÖR Zavicefta används hos vuxna och pediatriska patienter från 3 månaders ålder för att behandla: infektioner i magen och tarmarna (buken) infektioner i blåsan och njurarna, ”urinvägsinfektioner” infektion i lungan, ”pneumoni” infektioner som orsakats av bakterier som andra antibiotika kanske inte kan döda Zavicefta används hos vuxna för att behandla infektion i blodet kopplad till infektioner i buken, urinvägarna eller pneumoni. HUR ZAVICEFTA FUNGERAR Zavicefta fungerar genom att döda vissa typer av bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZAVICEFTA ANVÄND INTE ZAVICEFTA: om du är allergisk mot ceftazidim, avibakta Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zavicefta 2 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller ceftazidimpentahydrat motsvarande 2 g ceftazidim och avibaktam- natrium motsvarande 0,5 g avibaktam. Efter beredning innehåller 1 ml lösning 167,3 mg ceftazidim och 41,8 mg avibaktam (se avsnitt 6.6). Hjälpämnen med känd effekt: Zavicefta innehåller ungefär 146 mg natrium per injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Vitt till gult pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zavicefta är avsett för vuxna och pediatriska patienter från 3 månaders ålder för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1): Komplicerade intraabdominella infektioner Komplicerade urinvägsinfektioner (cUVI), inklusive pyelonefrit Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni Behandling av vuxna patienter med bakteriemi som uppstår i samband med, eller som misstänks ha ett samband med, någon av infektionerna som anges ovan. Zavicefta är även avsett för behandling av infektioner orsakade av gramnegativa aeroba organismer hos vuxna och pediatriska patienter från 3 månaders ålder med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Det rekommenderas att Zavicefta bör användas vid behandling av infektioner som orsakas av aeroba gramnegativa organismer hos vuxna och pediatriska patienter från 3 månaders ålder med begränsade behandlingsmöjligheter endast efter konsultation med läkare som har tillbörlig erfarenhet av behandling av infektionssjukdomar (se avsnitt 4.4). 3 Dosering _Dosering för vuxna med kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min_ Tabell 1 visar den rek Läs hela dokumentet