Zoledronic Acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

zoledronsyramonohydrat

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi AB

ATC-kod:

M05BA08

INN (International namn):

zoledronic

Dos:

4 mg/5 ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; zoledronsyramonohydrat 4,264 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Zoledronsyra

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (1 x 5 ml); Injektionsflaska, 4 st (4 x 5 ml); Injektionsflaska, 10 st (10 x 5 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2012-10-04

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska .
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zoledronic Acid Fresenius Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zoledronic Acid Fresenius Kabi
3.
Hur du använder Zoledronic Acid Fresenius Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronic Acid Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Fresenius Kabi är
zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen
som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binder
till benvävnad och sänker
hastigheten för omsättningen av ben. Den används för att:

FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER
, t.ex. frakturer hos vuxna patienter med benmetastaser
(spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).

MINSKA MÄNGDEN KALCIUM
i blodet hos vuxna patienter i de fall den är för hög på grund av
en tumör. Tumörer kan snabba på den normala
benomsättningshastigheten på ett sådant sätt
att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta
tillstånd kallas tumörinducerad
hyperkalcemi (TIH).
Zoledronsyra som finns i Zoledronic Acid Fresenius Kabi kan också
vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktio

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronic Acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra
(som monohydrat).
En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Klar och färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer,
ryggradskompression,
strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller
tumörinducerad hyperkalcemi) hos
vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
-
Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zoledronic Acid Fresenius Kabi får endast förskrivas och
administreras till patienter av
sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av
intravenösa bisfosfonater.
Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som
behandlas med Zoledronic Acid
Fresenius Kabi.
Dosering
_Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med
avancerade benvävnads-metastaser_
_Vuxna samt äldre patienter_
Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade
händelser hos patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till
fjärde vecka.
Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt
400 IE D-vitamin.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för
förebyggande av skelettrelaterade
händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter
in efter 2-3 månader.
_Behandling av TIH_
_Vuxna samt äldre patienter_
Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat
serumkalcium ≥ 12,0 mg/dl eller
3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
_Nedsatt njurfunktion_
_TIH:_
Zoledronic Acid Fresenius Ka