Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin hydrochloride, liposomal
Accord Healthcare S.L.U.
L01DB01
doxorubicin
doxorubicin
Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma
Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.
Revision: 2
auktoriserad
2022-05-31
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION doxorubicinhydroklorid (doxorubicin. hydrochlorid.) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad ZOLSKETIL pegylated liposomal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder ZOLSKETIL pegylated liposomal 3. Hur du använder ZOLSKETIL pegylated liposomal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ZOLSKETIL pegylated liposomal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ZOLSKETIL pegylated liposomal är ett medel mot tumörer. ZOLSKETIL pegylated liposomal används för att behandla bröstcancer hos patienter med risk för hjärtproblem. ZOLSKETIL pegylated liposomal används också för att behandla äggstockscancer. Det används för att döda cancerceller, minska storleken på tumören, fördröja tillväxt av tumören och förlänga patientens överlevnad. ZOLSKETIL pegylated liposomal används också i kombination med ett annat läkemedel, bortezomib, för att behandla multipelt myelom (en typ av cancer i blodet) hos patienter som erhållit minst en tidigare behandlingsregim. ZOLSKETIL pegylated liposomal används också för att åstadkomma en förbättring av Kaposis sarkom så att cancern plattas ut, ljusnar och till och med krymper. Andra symtom vid Kaposis sarkom, såsom s Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, dispersion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml ZOLSKETIL pegylated liposomal innehåller 2 mg doxorubicinhydroklorid (doxorubicin. hydrochlorid.) i en pegylerad liposomal beredning. ZOLSKETIL pegylated liposomal, en liposomberedning, är doxorubicinhydroklorid inkapslat i liposomer med ytbundet metoxipolyetylenglykol (MPEG). Denna process kallas för pegylering och skyddar liposomer från att bli igenkända av det mononukleära fagocyteringssystemet (MPS), vilket ökar cirkulationstiden i blodet. Hjälpämnen med känd effekt Innehåller fullt hydrogenerat sojafosfatidylkolin (från sojabönor) – se avsnitt 4.3. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, dispersion En genomskinlig, rödfärgad dispersion fylld i en klar injektionsflaska av glas. Vid undersökning under lämpliga ljusförhållanden ska den vara i stort sett fri från partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER ZOLSKETIL pegylated liposomal är avsett: - Som monoterapi till patienter med metastaserande bröstcancer hos vilka en ökad kardiologisk risk föreligger. - För behandling av framskriden ovarialcancer hos kvinnor som har sviktat på första linjens platinumbaserad kemoterapi. - I kombination med bortezomib för behandling av progredierande multipelt myelom hos patienter som erhållit åtminstone en tidigare behandlingsregim och som redan genomgått eller inte är lämpliga för benmärgstransplantation. - För behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom (KS) hos patienter med låg CD4-nivå (< 0,2 x 10 9 /l CD4-lymfocyter) och omfattande mukokutan eller visceral sjukdom. ZOLSKETIL pegylated liposomal kan användas som första linjens systemisk kemoterapi eller som andra linjens kemoterapi hos AIDS-KS-patienter med sjukdom som progredierat med, eller hos patienter med intolerans mot, tidigare systemisk kombina Läs hela dokumentet