ACELLBIA, 100 mg/10 ml, koncentrat za otopinu za infuziju 10 mg/1 mL Koncentrat za otopinu za infuziju

Nchi: Bosnia na Hezegovina

Lugha: Kroeshia

Chanzo: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Viambatanisho vya kazi:

rituksimab

Inapatikana kutoka:

Co.Medprom d.o.o. Banja Luka

ATC kanuni:

L01FA01

INN (Jina la Kimataifa):

rituksimab

Kipimo:

10 mg/1 mL

Dawa fomu:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Tungo:

1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 10 mg rituksimaba

Vitengo katika mfuko:

2 staklene bočice od 10 ml sa koncentratom za rastvor za infuziju, u kutiji

Dawa ya aina:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Viwandani na:

JSC BIOCAD

Idhini hali ya:

Važeći

Idhini ya tarehe:

2021-12-28

Taarifa za kipeperushi

1
Ovaj lijek je predmet dodatnog praĆenja/nadzora. Ovo Će omoguĆiti
da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraĆem vremenu. Od
zdravstvenih struČnjaka
se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog
lijeka.
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
ACELLBIA 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
rituksimab
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1. Šta je Acellbia i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete primati lijek Acellbia
3. Kako se primjenjuje lijek Acellbia
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Acellbia
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je Acellbia i za šta se koristi
Šta je Acellbia
Acellbia sadrži aktivnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina
koji se naziva „monoklonskim
protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih
stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada se
rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.
Za šta se Acellbia koristi
Acellbia se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih
bolesti u odraslih bolesnika. Ljekar Vam
može propisati lijek Acellbia za liječenje sljedećih bolesti:
a) ne-Hodgkinova limfoma
Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog
sistema) koja zahvaća jednu vrstu
bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
Acellbia se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima
koji se nazivaju „hemoterapijom“.
U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Acellbia se
može primjenjivati kao terapija
održavanja tokom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.
b) hro

Tabia za bidhaa

Ovaj lijek je predmet dodatnog praĆenja/nadzora. Ovo Će omoguĆiti
da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraĆem vremenu. Od
zdravstvenih struČnjaka
se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog
lijeka.
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Acellbia 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Acellbia 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica sadrži 100 mg rituksimaba.
Jedna bočica sadrži 500 mg rituksimaba.
Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo
proizvedeno genetičkim inženjerstvom,
koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama
ljudskog IgG1 i varijabilnim
nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na
kulturi stanične suspenzije sisavaca
(jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom
hromatografijom i izmjenom iona, uključujući
specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži natrij.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna do svijetlo žuta tekućina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Acellbia je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Acellbia je u kombinaciji s hemoterapijom indicirana u liječenju
bolesnika oboljelih od folikularnog
limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
Terapija održavanja lijekom Acellbia indicirana je u liječenju
bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma
koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
Monoterapija lijekom Acellbia indicirana je u liječenju bolesnika
oboljelih od folikularnog limfoma
stadija III-IV koji su rezistentni na hemoterapiju ili su u drugom
odnosno sljedećem relapsu nakon
hemoterapije.
Acellbia je u kombinaciji s CHOP hemoterapijom (ciklofosfamid,
doksorubicin, vinkristin, prednizolon)
indicirana u liječenju bolesnika s CD20 pozitivnim difuz