Nchi: Italia
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido clodronico
EG S.P.A.
M05BA02
Acid clodronico
"100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FIALE
N
Acido clodronico
035014012 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ACIDO CLODRONICO EG 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è ACIDO CLODRONICO EG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ACIDO CLODRONICO EG 3. Come usare ACIDO CLODRONICO EG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ACIDO CLODRONICO EG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ACIDO CLODRONICO EG E A COSA SERVE ACIDO CLODRONICO EG contiene il principio attivo acido clodronico. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie delle ossa. ACIDO CLODRONICO EG è indicato negli ADULTI (UOMINI E DONNE) per il trattamento: - della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi tumorali); - del tumore del midollo osseo, l’organo che produce le cellule del sangue (mieloma multiplo); - della eccessiva funzionalità delle paratiroidi, ghiandole poste nel collo (iperparatiroidismo primario). È inoltre indicato nelle DONNE ADULTE per la prevenzione ed il trattamento di perdita di consistenza delle ossa (osteoporosi) dopo la menopausa (periodo di interruzione permanente del ciclo mestruale). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ACIDO CLODRONICO EG NON USI ACIDO CLODRONICO EG - se è allergico all’acido clodronico o ad Soma hati kamili
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACIDO CLODRONICO EG 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala contiene: _Principio attivo_: Acido clodronico (sale disodico) tetraidrato mg 125 pari ad acido clodronico (sale disodico) anidro mg 100. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. • Bambini La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite. • Anziani Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età. • Pazienti con insufficienza renale Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue: GRADO DI INSUFFICIENZA RENALE: CLEARANCE CREATININA, ML/MIN RIDUZIONE % DEL DOSAGGIO 50-80 25 12-50 25-50 <12 50 Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell’emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione. _Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario._ Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente. a) Fase di attacco 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e Soma hati kamili