Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-06-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
08-06-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

split gripas vīruss, inaktivēts, satur antigēnu: lietots A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) līdzīgais celms (NIBRG-14)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Vakcīnas

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Pandēmiskās gripas vakcīna jāizmanto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2009-10-10

Taarifa za kipeperushi

                                36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ADJUPANRIX, SUSPENSIJA UN EMULSIJA EMULSIJAS INJEKCIJĀM
PAGATAVOŠANAI
Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar
adjuvantu)
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted)
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Adjupanrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Adjupanrix lietošanas
3.
Kā lietot Adjupanrix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Adjupanrix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ADJUPANRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ADJUPANRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Adjupanrix ir gripas profilaksei paredzēta vakcīna oficiāli
deklarētas pandēmijas gadījumā.
Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem
intervāliem – no mazāk nekā 10 gadiem
līdz vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē.
Pandēmiskas gripas pazīmes ir tādas
pašas kā „parastai” gripai, vienīgi tās var būt nopietnākas.
KĀ ADJUPANRIX DARBOJAS
Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma
(imūnsistēma ) veido pati savu
aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas
sastāvdaļām neizraisa gripu.
Tāpat kā ar visām pārējām vakcīnām, Adjupanrix var pilnībā
nepasargāt visus vakcinētos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ADJUPANRIX LIETOŠANAS
ADJUPANRIX NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas
alerģis
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Adjupanrix, suspensija un emulsija emulsijas injekcijām
pagatavošanai
Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar
adjuvantu)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu
*
, no
_ _
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celma (NIBRG-14),
3,75 mikrogramus
**
*
pavairots olās
**
hemaglutinīna (HA)
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijai un ES lēmumam par
pandēmiju.
Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-
α
tokoferols (11,86 miligrami) un
polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek iegūts
daudzdevu flakons. Informāciju par
devu skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai.
Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums.
Emulsija ir bālgans vai dzeltenīgs homogēns, pienains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse oficiāli izziņotos pandēmijas apstākļos.
Adjupanrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie vecumā no 18 gadiem _
Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Maksimālas efektivitātes nodrošināšanai otra 0,5 ml deva
jāievada pēc vismaz trīs nedēļas ilga
starplaika, bet ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc pirmās
devas.
3
Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus, pieaugušajiem >80 gadu
vecumā var būt nepieciešama dubulta
Adjupanrix deva izvēlētajā datumā un vēlreiz pēc vismaz trīs
nedēļu starplaika, lai sasniegtu imūno
atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija_
Bērni vecumā no 6 līdz <36 mēnešiem
Viena 0,125 ml deva (atbilst ceturtdaļa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi split gripas vīruss, inaktivēts, satur antigēnu: lietots A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) līdzīgais celms (NIBRG-14)

split gripas vīruss, inaktivēts, satur antigēnu: lietots A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) līdzīgais celms (NIBRG-14)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-06-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Adjupanrix GlaxoSmithKline Biologicals) split gripas vīruss, inaktivēts, pandemic influenza vaccine

Adjupanrix GlaxoSmithKline Biologicals) split gripas vīruss, inaktivēts, pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)