Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

rozdelený vírus chrípky, inaktivovaný, obsahujúci antigén: použitý kmeň A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

vakcíny

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Profylaxia chrípky v oficiálne deklarovanej pandemickej situácii. Pandemická očkovacia látka proti chrípke sa má používať v súlade s oficiálnymi pokynmi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2009-10-10

Taarifa za kipeperushi

                                37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADJUPANRIX, SUSPENZIA A EMULZIA NA INJEKČNÚ EMULZIU
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE DOSTÁVAŤ TÚTO OČKOVACIU
LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju
nikomu inému.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Adjupanrix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Adjupanrix
3.
Ako sa Adjupanrix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Adjupanrix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADJUPANRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ADJUPANRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Adjupanrix je očkovacia látka určená na prevenciu chrípky v
oficiálne vyhlásenej pandemickej
situácii.
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych
časových intervaloch trvajúcich
menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí. Rýchlo sa
rozširuje po celom svete. Príznaky
pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale
môžu byť závažnejšie.
AKO ADJUPANRIX ÚČINKUJE
Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela
(imunitný systém) jedinca vytvára
vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek
obsiahnutých v očkovacej látke
nemôže spôsobiť chrípku.
Tak ako je tomu pri všetkých očkovacích látkach, Adjupanrix
nemusí úplne ochrániť 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Adjupanrix, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén
*
zodpovedajúci:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitý variant (NIBRG-14)
3,75 mikrogramu
**
*
pomnožený na vajciach
**
hemaglutinín (HA)
Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO a rozhodnutiu EÚ
pre pandémiu.
Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu)
a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu
injekčnej liekovky s emulziou vznikne
viacdávkové balenie. Počet dávok v jednej injekčnej liekovke,
pozri časť 6.5.
Pomocná látka so známym účinkom
Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Adjupanrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí vo veku od 18 rokov: _
Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Aby sa dosiahla maximálna účinnosť, druhá 0,5 ml dávka sa má
podať po uplynutí najmenej troch
týždňov a najviac dvanástich mesiacov po prvej dávke.
3
Na základe veľmi obmedzených údajov sa zistilo, že u dospelých
vo veku > 80 rokov môže byť
na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej
dávky očkovacej látky Adjupanrix
vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej
troch týždňov (p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rozdelený vírus chrípky, inaktivovaný, obsahujúci antigén: použitý kmeň A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)

rozdelený vírus chrípky, inaktivovaný, obsahujúci antigén: použitý kmeň A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-06-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Adjupanrix GlaxoSmithKline Biologicals) rozdelený vírus chrípky, inaktivovaný, pandemic influenza vaccine

Adjupanrix GlaxoSmithKline Biologicals) rozdelený vírus chrípky, inaktivovaný, pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)