AFOSFOL 3 g granulátum belsőleges oldathoz

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

fosfomycin

Inapatikana kutoka:

Goodwill Pharma Nyrt.

ATC kanuni:

J01XX01

INN (Jina la Kimataifa):

fosfomycin

Darasa:

TK

Bidhaa muhtasari:

Kiszerelések: 1 X - tasakban - - OGYI-T-23563 / 01 - V - TK - igen; 2 X - tasakban - - OGYI-T-23563 / 02 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: FOSFOMYCIN EXELTIS 3 g granulátum belsőleges oldathoz - OGYI-T-22504; MONURAL 3 g granulátum - OGYI-T-04256; URYALOR 3 g granulátum belsőleges oldathoz - OGYI-T-24075; FOSFOMYCIN KÉRI 3 g granulátum - OGYI-T-24133

Idhini hali ya:

Generikus

Idhini ya tarehe:

2019-06-14

Taarifa za kipeperushi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AFOSFOL 3 G GRANULÁTUM BELSŐLEGES OLDATHOZ
foszfomicin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Afosfol 3 g granulátum belsőleges
oldathoz (a továbbiakban
Afosfol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Afosfol alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Afosfolt
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Afosfolt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AFOSFOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Afosfol foszfomicin hatóanyagot tartalmaz (foszfomicin-trometamol
formájában). Ez egy
antibiotikum, ami úgy működik, hogy olyan baktériumokat pusztít
el, amelyek fertőzéseket
okozhatnak.
Az Afosfol a húgyhólyag nem komplikált fertőzésének kezelésére
alkalmazható nők és serdülőkorú
lányok esetében.
2.
TUDNIVALÓK AZ AFOSFOL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ AFOSFOLT:

ha allergiás a foszfomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az Afosfol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberre

Tabia za bidhaa

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Afosfol 3 g granulátum belsőleges oldathoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 g foszfomicin (foszfomicin-trometamol formájában) egyadagos
tasakonként.
Ismert hatású segédanyagok:
2,2 g szacharózt és 7,5 mg glükózt tartalmaz tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges oldathoz
Fehér vagy csaknem fehér, csomók vagy összetapadt szemcsék
nélküli granulátum egyadagos
tasakban.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Afosfol (lásd 5.1 pont)
-
nők és serdülőkorú lányok esetében akut, nem komplikált
cystitis kezelésére.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
ajánlásokat.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Nők és serdülőkorú lányok esetében akut, nem komplikált
cystitis (> 12 éves kor): _3 g
foszfomicin egyszeri dózisban.
_Vesekárosodás:_
Az Afosfol alkalmazása nem javasolt vesekárosodásban szenvedő
betegeknél (kreatinin-
clearance <10 ml/perc, lásd 5.2 pont).
_Gyermekek és serdülők_
Az Afosfol biztonságosságát és hatásosságát 12 évnél
fiatalabb gyermekek esetében nem
igazolták.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
OGYÉI/6798/2023
2
Nők és serdülőkorú lányok esetében akut, nem komplikált
cystitis esetében üres gyomorra kell
bevenni (kb. 2-3 órával étkezés előtt vagy 2-3 órával étkezés
után), lehetőleg lefekvés előtt és a
húgyhólyag ürítése után.
Az adagot fel kell oldani egy pohár vízben, és közvetlenül az
elkészítése után kell bevenni.
Az elkészített oldat fehéres színű, enyhén zavaros,
gyümölcsillatú (narancs-mandarin).
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
4.4.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Túlérzékenységi reakciók
Súlyos és esetenként halálos túlérzék