Amsparity

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Adalimumab

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kanuni:

L04AB04

INN (Jina la Kimataifa):

adalimumab

Kundi la matibabu:

Immunsuppressiva

Eneo la matibabu:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Matibabu dalili:

Rheumatoide arthritisAmsparity in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur:Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die response an disease-modifying anti-rheumatic drugs inklusive Methotrexat ungeeignet gewesen. die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt. Amsparity gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,. Adalimumab wurde gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. Juvenile idiopathische arthritisPolyarticular juveniler idiopathischer arthritis Amsparity in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Behandlung von aktiver polyarticular juveniler idiopathischer arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die haben, die unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatika (DMARDs). Amsparity gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,. Adalimumab wurde nicht untersucht bei Patienten im Alter von weniger als 2 Jahren. Enthesitis-related arthritis Amsparity ist indiziert zur Behandlung der aktiven enthesitis-related arthritis bei Patienten, die 6 Jahre und älter, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die, die intolerant sind gegenüber der konventionellen Therapie. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS) Amsparity ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer aktiver ankylosierender spondylitis, die haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Axiale spondyloarthritiden ohne radiologischen Nachweis von AS Amsparity ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer axialer spondyloarthritiden ohne radiologischen Nachweis von AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder sind intolerant gegenüber nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). Psoriasis-arthritisAmsparity ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen, wenn die Reaktion auf die bisherigen disease-modifying anti-rheumatic drug-Therapie nicht ausreicht,. Adalimumab wurde gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens peripherer Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die physische Funktion. PsoriasisAmsparity ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer plaque-psoriasis bei Erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie. Pädiatrischen plaque-psoriasisAmsparity ist indiziert für die Behandlung von schweren chronischen plaque-psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 4 Jahren, die haben, die unzureichend oder unangemessen sind Kandidaten für eine topische Therapie und Lichttherapie. Hidradenitis suppurativaAmsparity ist indiziert für die Behandlung von aktiver mittelschwerer bis schwerer hidradenitis suppurativa (HS) (Akne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die unzureichend auf konventionelle systemische HS-Therapie. Morbus Crohn diseaseAmsparity ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum; oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Pädiatrische Morbus-Crohn-diseaseAmsparity ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei pädiatrischen Patienten (ab 6 Jahren), die haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Kortikosteroid und/oder einem Immunmodulator, oder die intolerant sind oder Kontraindikationen für solche Therapien. Colitis colitisAmsparity ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. UveitisAmsparity ist indiziert für die Behandlung von nicht-infektiösen intermediären, posterior und panuveitis bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend auf Corticosteroide bei Patienten in der Notwendigkeit von Kortikosteroid-schonende, oder bei denen die Behandlung mit Kortikosteroiden ist unangemessen. Jugendliche hidradenitis suppurativaAmsparity ist indiziert für die Behandlung von aktiver mittelschwerer bis schwerer hidradenitis suppurativa (HS) (Akne inversa) bei Jugendlichen ab 12 Jahren, die unzureichend auf konventionelle systemische HS-Therapie. Pädiatrische uveitisAmsparity ist indiziert für die Behandlung von pädiatrischen chronischen nicht-infektiösen uveitis anterior bei Patienten ab 2 Jahren, die haben, die unzureichend oder intolerant auf eine konventionelle Therapie, oder bei denen die konventionelle Therapie ungeeignet ist.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorisiert

Idhini ya tarehe:

2020-02-13

Taarifa za kipeperushi

181
B. PACKUNGSBEILAGE
182
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AMSPARITY 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Adalimumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede bei
Ihrem Kind auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe
Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen auch einen Patientenpass
aushändigen, der wichtige
Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der
Behandlung Ihres Kindes mit
Amsparity beachten sollten. Sie oder Ihr Kind sollten diesen
Patientenpass mit sich führen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder
Apotheker Ihres Kindes.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Ihr Kind.

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an den Arzt oder
Apotheker Ihres
Kindes. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amsparity und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Amsparity bei Ihrem Kind
beachten?
3.
Wie ist Amsparity anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amsparity aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMSPARITY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amsparity enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf
das Abwehrsystem
(Immunsystem) des Körpers Ihres Kindes einwirkt.
Amsparity ist für die Behandlung folgender entzündlich

Tabia za bidhaa

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amsparity 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 20 mg Adalimumab.
Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der
in Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare, farblose bis sehr hellbraune Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Juvenile idiopathische Arthritis
_Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis_
Amsparity wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur
Behandlung der aktiven
polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab
dem Alter von 2 Jahren, die nur
unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende
Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben. Amsparity kann im Falle einer Unverträglichkeit
gegenüber Methotrexat oder,
wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als
Monotherapie angewendet werden
(zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1). Bei
Patienten, die jünger als 2 Jahre sind,
wurde Adalimumab nicht untersucht.
_Enthesitis-assoziierte Arthritis_
Amsparity wird angewendet zur Behandlung der aktiven
Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten,
die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine
konventionelle Therapie angesprochen
haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen
Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Amsparity wird angewendet zur Behandlung der sc