Arsenic trioxide Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-11-2019

Viambatanisho vya kazi:

Trioxid de arsen

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L01XX27

INN (Jina la Kimataifa):

arsenic trioxide

Kundi la matibabu:

Agenți antineoplazici

Eneo la matibabu:

Leucemie, promielocitară, acută

Matibabu dalili:

Trioxidul de arsen este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți cu:Nou diagnosticate low-la-risc intermediar leucemie acută promielocitară (LAP) (celule albe din sânge, ≤ 10 x 103/µl) în combinație cu all-trans acid retinoic (ATRA)a Recidivat/refractar leucemie acută promielocitară (LAP)(tratamentul Anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie), caracterizată prin prezența t(15;17) translocație și/sau prezența de leucemie promielocitară/retinoic acid-receptor-alfa (PML/RAR-alfa) gene. Rata de răspuns de alte leucemie mieloidă acută subtipuri de trioxid de arsen nu a fost examinată.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2019-11-14

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
trioxid de arsen
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Arsenic trioxide Accord și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Arsenic
trioxide Accord
3.
Cum se administrează Arsenic trioxide Accord
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Arsenic trioxide Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ARSENIC TRIOXIDE ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Arsenic trioxide Accord este utilizat la pacienții adulți cu
leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc
scăzut până la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți
adulți a căror boală nu a răspuns la
tratamentul cu alte medicamente. LAP este un tip de leucemie
mieloblastică, o boală caracterizată prin
anomalii ale globulelor albe, precum și apariția de echimoze și
sângerări anormale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ARSENIC
TRIOXIDE ACCORD
Arsenic trioxide Accord trebuie administrat sub supravegherea unui
medic cu experiență în tratarea
leucemiilor acute.
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE
Dacă sunteți alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte de a vi se administra Arsenic trioxide Accord, trebuie să
vă adresați
medicului du
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține trioxid de
arsen 1 mg.
Un flacon (10 ml) conține trioxid de arsen 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Soluție apoasă, sterilă, limpede, incoloră, fără particule, cu
un pH în intervalul 7,7 – 8,3.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Trioxidul de arsen este indicat pentru inducerea remisiunii și
consolidare la pacienții adulți care
prezintă:
•
leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la
intermediar, nou diagnosticată
(număr de leucocite ≤10 x 10
3
/µl) în asociere cu acidul all-
_trans_
-retinoic (AATR)
•
leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară
(tratamentul anterior trebuie să fi
inclus un retinoid și chimioterapie)
caracterizată prin prezența translocației t(15;17) și / sau
prezența genei leucemiei
promielocitare/receptorului-alfa al acidului retinoic (LPM/RAR-alfa).
Nu a fost studiată rata de răspuns a altor subtipuri de leucemii
acute mieloblastice la trioxidul de arsen.
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Trioxidul de arsen trebuie administrat sub supravegherea unui medic
specializat în abordarea
terapeutică a leucemiilor acute și trebuie respectate proceduri
speciale de monitorizare descrise la
pct. 4.4.
Doze
Doza recomandată este aceeași pentru adulți și vârstnici
_._
_Leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la
intermediar, nou diagnosticată _
_Schema tratamentului de inducție _
Trioxidul de arsen trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15
mg/kg și zi, în fiecare zi, până la
obținerea remisiunii complete. Dacă remisiunea completă nu apare
după 60 de zile de tratament,
tratamentul trebuie întrerupt.
_Schema tratamentului de consolidare _
Tri
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Trioxid de arsen

Trioxid de arsen

ATC kanuni L01XX27

L01XX27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) arsenic trioxide

arsenic trioxide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-11-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Arsenic trioxide Accord

Arsenic trioxide Accord

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Arsenic trioxide Accord