BATRAFEN Cutaneous Powder 1 %w/w

Nchi: Ayalandi

Lugha: Kiingereza

Chanzo: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Viambatanisho vya kazi:

CICLOPIROX OLAMINE

Inapatikana kutoka:

Sanofi-Aventis Ireland Limited

Kipimo:

1 %w/w

Dawa fomu:

Cutaneous Powder

Idhini ya tarehe:

1999-11-12

Tabia za bidhaa

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Batrafen 1% w/w Cutaneous Powder
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Ciclopirox Olamine 1% w/w.
(10mg ciclopirox Olamine in 1g Batrafen powder).
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Cutaneous Powder
White to almost white, loose powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Batrafen powder is indicated for use in the topical treatment of infections due to superficial dermatophytes, Candida
species and other fungi sensitive to the anti-infective.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Route of administration: Topical.
Adults and Children over 6 years of age: Application 2 to 3 times daily for 2 weeks.
To avoid relapses, treatment should be continued for one to two weeks after disappearance of the symptoms, usually
within two weeks.
Sufficient experience is not yet available on the use of Batrafen powder in children under 6 years.
Batrafen Powder should be sprinkled onto the infected area. Additional hygienic measures (e.g. sprinkling powder into
socks or shoes) are recommended. The product should not be used on open wounds, on the eyes or mucosal passages or
in conjunction with make up.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Batrafen powder is contraindicated in the following:
Infants less than one year of age.
Pregnancy or in women breast feeding infants.
Patients with known hypersensitivity to any component.
Batrafen powder should not be applied to the eyes or mucosa.
Batrafen powder should not be applied to an open wound.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 01/12/2006_
_CRN 2030715_
_page number: 1_
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
All possibly infected areas should be treated