Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Betahistini dihydrochloridum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
N07CA01
Betahistini dihydrochloridum
24 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991401573; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991401580; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991401597; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991401603; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991401610; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991401627; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991401634
Bezterminowe
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Betahistine dihydrochloride Accord, 24 mg, tabletki Betahistini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Betahistine dihydrochloride Accord i w jakim celu się go stosuje. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride Accord. 3. Jak stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord. 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Jak przechowywać lek Betahistine dihydrochloride Accord. 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. Co to jest lek Betahistine dihydrochloride Accord i w jakim celu się go stosuje Betahistyna n ależy do grupy leków określanych mianem „antagoniści histaminy”. Betahistyna jest stosowana w leczeniu objawów choroby Ménière’a, takich jak: • zawroty głowy i nudności lub wymioty, • dzwonienie w uszach (szum w uszach) • utrata słuchu lub trudności w słyszeniu. Jak działa lek Betahistine dihydrochloride Accord Mechanizm działania leku Betahistine dihydrochloride Accord jest poznany tylko częściowo. Badania pokazują że lek Betahistine dihydrochloride Accord zapobiega napadom choroby Ménière’a lub łagodzi ich przebieg. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride Accord Kiedy nie stosować leku Betahistine dihydrochloride Accord - jeśli u pacje Soma hati kamili
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betahistine dihydrochloride Accord, 24 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Ka ż da tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: ka ż da tabletka zawiera 150 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Tabletki Białe lub prawie białe, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki o ś rednicy 10 mm z napisem „GRI” po jednej stronie i rowkiem dziel ą cym pod stronie odwrotnej. Linia podziału umo ż liwia podział tabletki na równe dawki._ _ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Choroba Meniere'a charakteryzuj ą ca si ę triad ą nast ę puj ą cych, głównych objawów: - zawroty głowy (z nudno ś ciami, wymiotami) - post ę puj ą ca utrata słuchu - szumy uszne. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie: Doro ś li Pocz ą tkowa doustna dawka wynosi od 24 mg do 48 mg na dob ę , w trzech dawkach podzielonych przyjmowanych z posiłkiem. W tym celu dost ę pne s ą moce produktu 8 mg i 16 mg. Dawki podtrzymuj ą ce mieszcz ą si ę ogólnie w zakresie 24 – 48 mg na dob ę . Je ś li potrzebna jest wi ę ksza dobowa dawka podtrzymuj ą ca mo ż na zastosowa ć dawk ę 24 mg, dwa razy na dob ę (1 tabletka rano i wieczorem). Dawka dobowa nie powinna by ć wi ę ksza ni ż 48 mg. Dawk ę nale ż y dostosowa ć w zale ż no ś ci od indywidualnych potrzeb oraz odpowiedzi pacjenta na lek. _Zaburzenia czynno_ ś _ci nerek _ Brak dost ę pnych specyficznych bada ń klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie do ś wiadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje si ę , ż e nie ma konieczno ś ci zmiany dawkowania u tych pacjentów. Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść podczas stosowania w tej grupie pacjentów. _Zaburzenia czynno_ ś _ci w_ ą _troby _ Brak dost ę pnych specyficznych bada ń klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie do ś wiadczenia po wprowadze Soma hati kamili