Bexsero

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

välimine membraan, villid alates neisseria meningitidis 'e grupp b (tüvi nz 98/254), rekombinantse Neisseria meningitidis' e grupp B fHbp fusion valk, rekombinantse Neisseria meningitidis 'e grupp B NadA valk, rekombinantse Neisseria meningitidis' e grupp B NHBA fusion valk

Inapatikana kutoka:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC kanuni:

J07AH09

INN (Jina la Kimataifa):

meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Kundi la matibabu:

Meningokoki vaktsiinid

Eneo la matibabu:

Meningiit, meningokokk

Matibabu dalili:

Neisseria meningitidis serogrupi-B tüvede põhjustatud invasiivse haiguse aktiivne immuniseerimine.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2013-01-13

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BEXSERO SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS
B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)
ENNE RAVIMI TEILE VÕI TEIE LAPSELE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE JA TEIE
LAPSELE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
-
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bexsero ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist
3.
Kuidas Bexserot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bexserot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BEXSERO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bexsero on B-grupi meningokoki vaktsiin.
Bexsero sisaldab nelja erinevat B-grupi
_Neisseria meningitidis_
'e bakteri pinnalt pärinevat komponenti.
Bexserot manustatakse 2 kuu vanustele ja vanematele isikutele kaitseks
haiguse eest, mida
põhjustavad B-grupi
_Neisseria meningitidis_
’e bakterid. Need bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja
mõnikord eluohtlikke infektsioone, nagu meningiit (ajukelme ja
seljaaju põletik) ning sepsis
(veremürgitus).
Vaktsiin toimib stimuleerides vaktsineeritud inimese keha loomulikku
kaitsesüsteemi. Selle
tulemusena kujuneb välja kaitse haiguse vastu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BEXSERO TEILE VÕI TEIE LAPSELE MANUSTAMIST
BEXSEROT EI TOHI KASUTADA
-
kui teie või teie laps on toimeainete või selle vaktsiini mis tahes
koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Rääkige enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist arsti või
meditsiiniõega:
-
kui teil või teie lapsel on tõsine infektsioon koos kõrge
palavikuga. Sellisel juhul lükatakse
vaktsineerimine edasi. Mõne v
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bexsero süstesuspensioon süstlis
B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
rekombinantne B-grupi
_Neisseria meningitidis_
'e NHBA-fusioonvalk
1, 2, 3
50 mikrogrammi
rekombinantne B-grupi
_Neisseria meningitidis_
'e NadA-valk
1, 2, 3
50 mikrogrammi
rekombinantne B-grupi
_Neisseria meningitidis_
'e fHbp-fusioonvalk
1, 2, 3
50 mikrogrammi
välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi
_Neisseria _
_meningitidis_
'e tüvest NZ98/254, mõõdetuna poriini (PorA P1,4) sisaldavate
valkude koguhulgana
2
25 mikrogrammi
1
toodetud
_E. coli_
rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga
2
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al
3+
)
3
NHBA (neisseriaalne
_ _
hepariini siduv antigeen), NadA (
_Neisseria_
adhesiin A),
fHbp (faktor H-d siduv valk)
Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valge poolläbipaistev vedel suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bexsero on näidustatud 2 kuu vanuste ja vanemate isikute aktiivseks
immuniseerimiseks invasiivse
meningokokilise haiguse vastu, mida põhjustab B-grupi
_Neisseria meningitidis_
. Vaktsineerimisel tuleb
arvestada invasiivse haiguse mõju erinevatele vanuserühmadele ja
B-grupi tüve antigeeni
epidemioloogilist varieerumist erinevates geograafilistes
piirkondades. Teavet teatud B-grupi tüvede
vastu kaitsmise kohta vt lõik 5.1. Seda vaktsiini tuleks kasutada
vastavalt ametlikele soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
3
TABEL 1.
ANNUSTAMISE KOKKUVÕTE
VANUS ESIMESE ANNUSE
AJAL
ESMANE
IMMUNISEERIMINE
ESMASTE ANNUSTE
VAHELISED
INTERVALLID
REVAKTSINEERIMINE
2-5-KUUSED IMIKUD
A
Kolm 0,5 ml annust
Mitte vähem
kui 1 kuu
Jah, üks annus
vanusevahemikus 12…15 kuud
, kusjuures esmase
vaktsineerimise ja
kordusannuse vahele peaks
jääma vähemalt 6 kuud
b, c
Kaks 0,5 ml annust
Mitte vähem
kui 2 kuud
6-11-KUUSED IMIKUD
Kaks 0,5 ml annust
M
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi välimine membraan, villid alates neisseria meningitidis 'e grupp b (tüvi nz 98/254), rekombinantse Neisseria meningitidis' e grupp B fHbp fusion valk, rekombinantse Neisseria meningitidis 'e grupp B NadA valk, rekombinantse Neisseria meningitidis' e grupp B NHBA fusion valk

välimine membraan, villid alates neisseria meningitidis 'e grupp b (tüvi nz 98/254), rekombinantse Neisseria meningitidis' e grupp B fHbp fusion valk, rekombinantse Neisseria meningitidis 'e grupp B NadA valk, rekombinantse Neisseria meningitidis' e grupp B NHBA fusion valk

ATC kanuni J07AH09

J07AH09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GSK Vaccines S.r.l.

GSK Vaccines S.r.l.

INN (Jina la Kimataifa) meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bexsero välimine membraan, villid alates meningococcal group Vaccine

Bexsero välimine membraan, villid alates meningococcal group Vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bexsero