Biotine tabletten 1,5 mg, voor honden en katten

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

BIOTINE

Inapatikana kutoka:

Alfasan Nederland B.V.

ATC kanuni:

QA11HA05

INN (Jina la Kimataifa):

BIOTIN

Dawa fomu:

Tablet

Tungo:

BIOTINE 1,5 mg/stuk,

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Dawa ya aina:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Kundi la matibabu:

Honden; Katten

Eneo la matibabu:

Biotin

Idhini hali ya:

Nationaal

Idhini ya tarehe:

1994-03-28

Tabia za bidhaa

BD/2021/REG NL 8359/zaak 897198
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 15 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder
van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel BIOTINE TABLETTEN 1,5
MG,
VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 28 maart 1994 onder REG NL
8359
wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel
in plaats van AST FARMA B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BIOTINE TABLETTEN 1,5 MG, VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL
8359 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BIOTINE TABLETTEN 1,5 MG, VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 8359 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1_._
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BIOTINE TABLETTEN 1,5 MG, voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Biotine (vitamine B8/H)
1,5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Biotine deficiëntie bij hond en kat.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Niet van toepassing.
4.6