Bortezomib Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-03-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
25-03-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-08-2015

Viambatanisho vya kazi:

bortezomib

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L01XX32

INN (Jina la Kimataifa):

bortezomib

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Myeloma multiplex

Matibabu dalili:

A Bortezomib Accord monoterápiában vagy kombinációban pegilált liposzómás doxorubicin vagy a cukorbetegség kezelésére javallt felnőtt betegek progresszív myeloma multiplex, aki kapott már legalább 1 előtt terápia, aki már átesett, vagy alkalmatlan a hemopoetikus őssejt transzplantáció. A Bortezomib Accord kombinálva irányadóak a prednizont javallt a felnőtt betegek kezelésére, korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak a nagy dózisú kemoterápia haemopoetikus őssejt-transzplantáció. A Bortezomib Accord dexametazonnal, vagy dexametazon, thalidomide javallott az indukciós kezelésére felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, aki jogosult a nagy dózisú kemoterápia haemopoetikus őssejt-transzplantáció. A Bortezomib Accord kombinálva rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, prednizon kezelésére javallt felnőtt betegek korábban kezeletlen mantle-sejtes lymphoma, aki alkalmatlan a hemopoetikus őssejt transzplantáció.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2015-07-20

Taarifa za kipeperushi

                                86
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
87
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
bortezomib
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bortezomib Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bortezomib Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bortezomib Accord bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy
úgynevezett „proteaszóma
inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a
sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük
gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
A Bortezomib Accord-ot a csontvelő daganatos megbetegedésében
(mielóma multiplex) szenvedő
18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
-
önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális
doxorubicinnek vagy a
dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek,
akiknek állapota
rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést
követően, és akiknél a vér eredetű
őssejt-átültetés sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok.
-
melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban
olyan betegeknek,
akiknek a betegség
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml oldatos injekció
_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
2,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában)
az oldatos injekció
milliliterenként.
Az 1 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg 2,5 mg
bortezomibot tartalmaz.
Az 1,4 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg 3,5 mg
bortezomibot tartalmaz.
A hígítást követően 1 ml intravénás injekciós oldat 1 mg
bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen oldat, amelynek pH értéke 4,0–7,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bortezomib Accord monoterápiában vagy pegilált liposzomális
doxorubicinnal vagy
dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex
kezelésére, olyan felnőtt
betegeknél, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson
estek át és már részesültek
haemopoetikus őssejt-transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.
A Bortezomib Accord melfalánnal és prednizonnal kombinációban
javallott korábban nem kezelt
myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával
kombinált haemopoetikus őssejt-
transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek.
A Bortezomib Accord, dexametazonnal vagy dexametazonnal és
talidomiddal kombináltan, olyan
myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek
indukciós kezelésére javallott, akik
alkalmasak nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoetikus
őssejt-transzplantációra.
A Bortezomib Accord rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel
és prednizonnal
kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes
lymphomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus
őssejt-transzplantációra.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
A Bortezomib Accord-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében
tapasztalatt
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bortezomib

bortezomib

ATC kanuni L01XX32

L01XX32

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) bortezomib

bortezomib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-08-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bortezomib Accord

Bortezomib Accord

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bortezomib Accord