Calipra 40 mg

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

ALKALOID - INT d.o.o., Slovinsko

ATC kanuni:

C10AA05

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

tbl flm 30x40 mg (blis.PVC/TE/PVDC/Al)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Eneo la matibabu:

Atorvastatín

Bidhaa muhtasari:

tbl flm 30x40 mg (blis.PVC/TE/PVDC/Al)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2012-11-12

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01850-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CALIPRA 10 MG
CALIPRA 20 MG
CALIPRA 40 MG
CALIPRA 80 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
atorvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁ
CIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Calipra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Calipru
3.
Ako užívať Calipru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Calipru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CA
LIPRA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Calipra patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky
upravujúce množstvo lipidov (tukov).
Calipra sa používa na zníženie lipidov známych ako cholesterol a
triacylglyceroly v krvi, ak samotná
diéta s nízkym obsahom tukov a zmeny v životnom štýle zlyhali. Ak
sa u vás vyskytuje zvýšené riziko
pre vznik ochorenia srdca, Calipra sa môže tiež používať na
zníženie takéhoto rizika, dokonca aj
vtedy, ak sú hladiny vášho cholesterolu v norme. Počas liečby
musíte pokračovať v štandardnej diéte
zameranej na zníženie cholesterolu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CALIPRU
NEUŽÍVAJTE CALIPRU:
-
ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak pri liečbe hepatitídy typu C použí

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01850-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Calipra 10 mg
Calipra 20 mg
Calipra 40 mg
Calipra 80 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu vo forme
trihydrátu vápenatej soli
atorvastatínu.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu vo forme
trihydrátu vápenatej soli
atorvastatínu.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu vo forme
trihydrátu vápenatej soli
atorvastatínu.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu vo forme
trihydrátu vápenatej soli
atorvastatínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta Calipry 10 mg obsahuje 45,82 mg
laktózy.
Každá filmom obalená tableta Calipry 20 mg obsahuje 91,63 mg
laktózy.
Každá filmom obalená tableta Calipry 40 mg obsahuje 183,26 mg
laktózy.
Každá filmom obalená tableta Calipry 80 mg obsahuje 366,53 mg
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
10 mg: Calipra filmom obalené tablety sú biele, okrúhle,
obojstranne vypuklé s deliacou ryhou na
jednej strane a s označením 10 na druhej strane. Tableta má
veľkosť približne 7 mm.
20 mg: Calipra filmom obalené tablety sú biele, okrúhle,
obojstranne vypuklé s deliacou ryhou na
jednej strane a s označením 20 na druhej strane. Tableta má
veľkosť približne 9 mm.
40 mg: Calipra filmom obalené tablety sú biele, okrúhle,
obojstranne vypuklé s deliacou ryhou na
jednej strane a s označením 40 na druhej strane. Tableta má
veľkosť približne 11 mm.
80 mg: Calipra filmom obalené tablety sú biele, oválne, obojstranne
vypuklé s deliacou ryhou na
jednej strane a s označením 80 na druhej strane. Tableta má
veľkosť približne 20 mm x 8 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypercholesterolémia
Calipra sa používa ako