CAMPTO CS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

irinotecan

Inapatikana kutoka:

Pfizer Kft.

ATC kanuni:

L01XX19

INN (Jina la Kimataifa):

irinotecan

Vitengo katika mfuko:

1x2 ml 5x5 ml 1x5 ml 1x15 ml

Darasa:

TT

Dawa ya aina:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Bidhaa muhtasari:

Kiszerelések: 1 X 2 ml PP tartályban - (injekciós) - OGYI-T-06097 / 01 - I - TT - igen; 5 X 5 ml PP tartályban - (injekciós) - OGYI-T-06097 / 03 - I - TT - igen; 1 X 5 ml PP tartályban - (injekciós) - OGYI-T-06097 / 02 - I - TT - igen; 1 X 15 ml PP tartályban - (injekciós) - OGYI-T-06097 / 04 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-06097 / 06 - I - TT - igen; 5 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-06097 / 07 - I - TT - igen

Idhini hali ya:

Önálló teljes

Idhini ya tarehe:

1998-02-06

Taarifa za kipeperushi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CAMPTO CS 20_ _MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ha Önnél
bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Campto CS és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Campto CS alkalmazása előtt
3_._
Hogyan kell alkalmazni a Campto CS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Campto CS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAMPTO CS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Campto CS a citosztatikumoknak (daganatellenes gyógyszereknek)
nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
A Campto CS alkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes
gyógyszerekkel együtt adva. A
Campto CS előrehaladott rosszindulatú vastagbél- vagy
végbéldaganat kezelésére alkalmazható. Ha
további információra van szüksége az állapotát illetően,
kérdezze meg kezelőorvosát.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
2.
TUDNIVALÓK A CAMPTO CS ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZZÁK ÖNNÉL A CAMPTO CS-T:

ha allergiás az irinotekán-hidrokloridra vagy a Campto CS (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,

ha tartós, gyulladásos bélbetegsége és/vagy bélelzáró

Tabia za bidhaa

1.
A GYÓGYSZER NEVE
CAMPTO CS 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát (amely megfelel 17,33 mg
irinotekánnak) milliliterenként.
40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 2 ml-es üvegenként.
100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 5 ml-es üvegenként.
300 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 15 ml-es üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok: A Campto CS 20 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz 45 mg
szorbitot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Színtelen vagy halványsárga színű, tiszta, részecskéktől
mentes, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott colorectalis carcinoma kezelése:

előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél
5-fluorouracillal és folinsavval
kombinációban.

előzetes, az elfogadott 5-fluorouracil tartalmú kezelésre nem
reagáló betegeknél monoter-
ápiában.
Az irinotekán cetuximabbal kombinációban alkalmazva epidermális
növekedési faktor receptort
(_epidermal growth factor receptor, _EGFR) expresszáló, KRAS vad
típusú metasztázist adó
colorectalis carcinoma kezelésére szolgál abban az esetben, ha a
beteg metasztatizáló daganat miatt
előzetes kezelésben nem részesült, vagy ha az irinotekánt is
tartalmazó citotoxikus kezelés
sikertelennek bizonyult (lásd 5.1 pont).
Az irinotekán 5-fluorouracillal (5-FU), folinsavval (FA) és
bevacizumabbal kombinálva metasztatikus
colon- vagy rectumcarcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli
kezelésére javallott.
Az irinotekán kapecitabinnel, vagy kapecitabinnel és bevacizumabbal
kombinálva metasztatikus
colorectalis carcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag felnőtteknek adható.
Az alkalmazás módja
A Campto CS infúziót perifériás vagy centrális vénába kell
adni.
Ada