Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, spironolactone
Ceva Santé Animale
QC09BA07
benazepril hydrochloride, spironolactone
Psi
KARDIOVASKULÁRNÍ SYSTÉM
Pro léčbu městnavého srdečního selhání způsobené chronické degenerativní onemocnění chlopní u psů (s diuretikum podporu podle potřeby).
Revision: 4
Autorizovaný
2012-07-23
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety pro psy Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Francie Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy Benazeprili hydrochloridum 2,5 mg, Spironolactonum 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety pro psy Benazeprili hydrochloridum 5 mg, Spironolactonum 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety pro psy Benazeprili hydrochloridum 10 mg, Spironolactonum 80 mg 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá žvýkací tableta obsahuje: BENAZEPRILI HYDROCHLORIDUM SPIRONOLACTONUM Cardalis 2,5 mg/20 mg tablety 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tablety 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tablety 10 mg 80 mg Hnědé podlouhlé, ochucené, perorální žvýkací tablety s půlící rýhou. 18 4. INDIKACE Léčba srdečního selhání z důvodu chronického degenerativního onemocnění chlopní u psů (v indikovaných případech s podporou diurézy). 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod “ Březost a laktace“). Nepoužívat u psů, u kterých se předpokládá použití k chovu nebo u chovných psů. Nepoužívat u psů trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalémii nebo hyponatrémií. Psům trpícím renální insuficiencí nepodávat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Nepoužívat v případě přecitlivělosti na inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě sn Soma hati kamili
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety pro psy Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá žvýkací tableta obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: BENAZEPRILI HYDROCHLORIDUM SPIRONOLACTONUM Cardalis 2,5 mg/20 mg tablety 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tablety 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tablety 10 mg 80 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta. Hnědé, ochucené, podlouhlé žvýkací tablety s půlící rýhou. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba srdečního selhání z důvodu chronického degenerativního onemocnění chlopní u psů (v indikovaných případech s podporou diurézy). 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7). Nepoužívat u psů, u kterých se předpokládá použití k chovu nebo u chovných psů. Nepoužívat u psů trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalémii nebo hyponatrémií. Psům trpícím renální insuficiencí nepodávat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Nepoužívat v případě přecitlivělosti na inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Před zahájením léčby benazeprilem a spironolaktonem je třeba vyhodnotit funkci ledvin a hladinu draslíku v séru, zvláště u psů, kteří mohou trpět hypoadrenokorticismem, hyperkalémií nebo hyponatrémií. Na rozdíl od lidí se v klinických studiích s touto kombinací u psů Soma hati kamili