Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C09DX01
valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide
2011-09-02
1 KULLANMA TALİMATI CENART PLUS 10 MG/160 MG/12,5 MG TEDAVI PAKETI AĞIZDAN ALINIR. CENART PLUS 10 mg/160 mg/12,5 mg tedavi paketinde, amlodipin 10 mg tablet ve valsartan/hidroklorotiyazid 160 mg/12,5 mg film tablet olmak üzere iki tür tablet bulunmaktadır. AMLODIPIN 5 MG TABLET: _• ETKIN MADDE: _ Her tablet, 10 mg amlodipine eşdeğer 13,870 mg amlodipin besilat içerir. _• YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz (PH 102), dibazik kalsiyum fosfat (susuz), sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat. VALSARTAN/HIDROKLOROTIYAZID 160 MG/12,5 MG FILM TABLET: _• ETKIN MADDELER:_ Her film tablet 160 mg valsartan ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir. _• YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz PH 102, prejelatinize nişasta, koloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 3000, Methocel E 6/Demir oksit kırmızısı, triasetin, demir oksit sarısı. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _ kullandığınızı söyleyiniz. _ _ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. CENART PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _ _ _2. CENART PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _ _ _3. CENART PLUS NASIL KULLANILIR? _ _ _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _ _ _5. CENART PLUS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CENART PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CENART PLUS, herbiri 1 Soma hati kamili
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CENART PLUS 10 mg/160 mg/12,5 mg tedavi paketi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM CENART PLUS 10 mg/160 mg/12.5 mg tedavi paketindeki her blister, amlodipin 5 mg tablet ve valsartan/hidroklorotiyazid 160 mg/12,5 mg film tablet içerir. Amlodipin 10 mg tablet: ETKIN MADDE: Her tablet, 10 mg amlodipine eşdeğer 13,870 mg amlodipin besilat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. Valsartan/hidroklorotiyazid 160 mg/12,5 mg film tablet: ETKIN MADDELER: Her film tablet 160 mg valsartan ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz) 2,94 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet ve film tablet (Tedavi paketi) Amlodipin 10 mg tablet: Beyaz, çentikli yuvarlak tablet Valsartan/hidroklorotiyazid 160 mg/12,5 mg film tablet: Çentiksiz, kiremit renkli, oblong film tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CENART PLUS, esansiyel hipertansiyon tedavisinde amlodipin ya da valsartan kullanıp yeterli kan basıncı regülasyonu sağlanamayan hastalarda endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz: Günde bir defa 1 adet amlodipin 5 mg tablet ile birlikte 1 adet Valsartan/hidroklorotiyazid 160 mg/12,5 mg film tablet veya gerektiğinde, günde bir defa 1 adet amlodipin 10 mg tablet ile birlikte 1 adet Valsartan/hidroklorotiyazid 160 mg/12,5 mg film tablet ya da günde bir defa 1 adet amlodipin 5 mg tablet ile birlikte 1 adet Valsartan/hidroklorotiyazid 160 mg/25 mg film tablettir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). CENART PLUS’a geçmeden önce hastalar eş zamanlı alınan tekli bileşenlerin stabil dozlarında kontrol edilmelidirler. CENART PLUS dozuna geçiş, kombinasyonun münferit bileşenlerinin dozlarına dayanmalıdır. CENART PLUS için önerilen maksimum doz 10 mg/320 mg/25 mg’dır. 2 UYGULAMA ŞEKLI: CENART PLUS yemekle birlikte veya tek başına alınabilir. Soma hati kamili