Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cetirizindihydrochlorid
IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda (8099386)
R06AE07
Cetirizine dihydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Cetirizindihydrochlorid (22788) 10 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2012-04-12
FACHINFORMATION _CETIDEX_ _®_ _10 MG FILMTABLETTEN_ F-1149 CetiDex 10mg / January 2013 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _CETIDEX 10 MG FILMTABLETTEN_ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat: 65,00 mg. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße bis cremefarbene kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung "10" auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cetirizin ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert • zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und ganzjähriger Rhinitis. • zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG ART DER ANWENDUNG Zum Einnehmen. Die Tabletten müssen mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden. DOSIERUNG _KINDER UND JUGENDLICHE_ _Kinder von 6 bis 12 Jahren:_ 5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich). _Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:_ 10 mg einmal täglich (1 Tablette). _ERWACHSENE_ • _Ältere Personen_ Die Daten deuten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren Menschen reduziert werden muss, wenn die Nierenfunktion unauffällig ist. • _Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz_ Es l iegen k eine D a te n z um V erhäl tni s z wisc he n W irk samk eit und S iche rh eit bei P atie nt en m it ei ng esch rä nk ter N ieren funk tio n v or. Da C etirizin hauptsächlich ü ber die N iere au sgeschieden wird ( siehe A bschnitt 5. 2), m uss i n F ällen, i n d enen k eine al ternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell an die Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. B ei der A nwendung di eser T abelle zur D osisanpassung m uss d er W Soma hati kamili
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83768.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Cetirizindihydrochlorid IPCA 10 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat: 65,00 mg. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette Weiße bis cremefarbene kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung "10" auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Cetirizin ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert: - zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und ganzjähriger Rhinitis. - zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Art der Anwendung: zum Einnehmen. Die Tabletten müssen mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden. Dosierung 110111 22 _Kinder und Jugendliche_ Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich). Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (1 Tablette). _Erwachsene_ Ältere Personen: Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen reduziert werden muss, wenn die Nierenfunktion unauffällig ist. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz: Es liegen keine Daten zum Verhältnis zwischen Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell an die Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle Soma hati kamili