Cetrotide
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
12-04-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
12-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
19-12-2019
Viambatanisho vya kazi:
cetrorelix (as acetate)
Inapatikana kutoka:
Merck Europe B.V.
ATC kanuni:
H01CC02
INN (Jina la Kimataifa):
cetrorelix
Kundi la matibabu:
Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai
Eneo la matibabu:
Ovulation; Ovulation Induction
Matibabu dalili:
Prevencija priešlaikinei ovuliacijai pacientams, kuriems atliekama kontroliuojama kiaušidžių stimuliacija, o po to atliekami oocitų paėmimo ir pagalbiniai reprodukcijos metodai. Klinikinių tyrimų metu, Cetrotide buvo naudojamas su žmogaus menopauzės gonadotropinas (HMG), tačiau nedaug patirties su rekombinantinis follicule-stimuliuojantis hormonas (FSH) teigiama, kad panašūs veiksmingumo.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 27
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
1999-04-12
Taarifa za kipeperushi
14
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Paruošus, suleisti nedelsiant.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve (2
C – 8
C). Negalima užšaldyti arba dėti šalia šaldiklio skyriaus arba
šaldomosios
pakuotės.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo
šviesos. Neatidarytą vaistą gamintojo
pakuotėje kambario (ne aukštesnėje kaip 30
C) temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip tris
mėnesius.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/99/100/001
EU/1/99/100/002
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
cetrotide 0,25 mg
15
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
16
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
FLAKONO ETIKETĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Cetrotide 0,25 mg milteliai injekciniam tirpalui
cetroreliksas
Leisti po oda
2.
VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
0,25 mg
6.
KITA
17
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TIRPIKLIU UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Cetrotide 0,25 mg tirpiklis
Injekcinis vanduo
2.
VARTOJIMO METODAS
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
1 ml
6.
KITA
18
B. PAKUOTĖS LAPELIS
19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CETROTIDE 0,25 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Cetroreliksas
ATID
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cetrotide 0,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 0,25 mg cetrorelikso (acetato pavidalu).
Miltelius ištirpinus pakuotėje esančiame tirpiklyje, kiekviename
mililitre tirpalo yra 0,25 mg
cetrorelikso.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Miltelių išvaizda: baltas liofilizatas.
Tirpiklio išvaizda: skaidrus, bespalvis tirpalas.
Paruošto tirpalo pH yra 4,0-6,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Priešlaikinei ovuliacijai stabdyti, kai kontroliuojamai
stimuliuojamos kiaušidės, o paskui paimamas
oocitas ir atliekamas dirbtinis apvaisinimas.
Klinikinių tyrimų metu Cetrotide buvo vartojama kartu su žmogaus
menopauziniu gonadotropinu
(ŽMG), tačiau nedidelė vartojimo kartu su rekombinantiniu folikulus
stimuliuojančiu hormonu (FSH)
patirtis rodo, kad šio derinio veiksmingumas yra panašus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Cetrotide gali skirti tik patyręs šios srities gydytojas.
Dozavimas
Pirmą kartą Cetrotide suleidžiamas prižiūrint gydytojui ir turint
paruoštų vaistinių preparatų
alerginėms arba pseudoalerginėms reakcijoms gydyti (įskaitant
gyvybei pavojingą anafilaksiją).
Vėliau pacientė šio vaistinio preparato gali susileisti pati, jeigu
yra informuota apie požymius ir
simptomus, galinčius rodyti padidėjusio jautrumo reakciją, jos
pasekmes bei skubios medicininės
pagalbos būtinybę tokiu atveju.
Vieno flakono, kuriame yra 0,25 mg cetrorelikso, turinys leidžiamas
kartą per parą (kas 24 valandas),
ryte arba vakare. Po pirmos injekcijos patariama 30 min. stebėti, ar
pacientei nepasireiškia alerginė
arba pseudoalerginė reakcija.
_Senyvi žmonės _
Cetrotide nėra skirtas senyviems pacientams.
_Vaikų populiacija _
Cetrotide nėra skirtas vaikų populiacijai.
3
Vartojimo metodas
Cetrotide reikia suleisti apatinėje pilv
Soma hati kamili
