Cevenfacta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Eptacog beta (activated)

Inapatikana kutoka:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC kanuni:

B02BD08

INN (Jina la Kimataifa):

Eptacog beta (activated)

Kundi la matibabu:

Antihemorraagilised ained

Eneo la matibabu:

Hemophilia A; Hemophilia B

Matibabu dalili:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2022-07-15

Taarifa za kipeperushi

35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CEVENFACTA 1 MG (45 KRÜ) SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
CEVENFACTA 2 MG (90 KRÜ) SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
CEVENFACTA 5 MG (225 KRÜ) SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
beetaeptakog (aktiveeritud)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet. See
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on CEVENFACTA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne CEVENFACTA kasutamist
3.
Kuidas CEVENFACTA‘t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas CEVENFACTA‘t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
CEVENFACTA kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON CEVENFACTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
CEVENFACTA sisaldab toimeainena beetaeptakogi (aktiveeritud) –
rekombinantset inimese VIIa
hüübimisfaktorit (rhFVIIa).
CEVENFACTA on kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased
või vanemad), kes on
sündinud A- või B-hemofiiliaga ja kellel on tekkinud inhibiitorid
(antikehad). Seda kasutatakse
järgmistel eesmärkidel:
-
verejooksuepisoodide raviks;
-
verejooksude ennetamiseks operatsioonide ajal.
KUIDAS CEVENFACTA TOIMIB
See ravim põhjustab vere hüübimise verejooksu asukohas, kui keha
enda hüübimisfaktorid ei toimi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CEVENFACTA KASUTAMIST
_ _
CEVENFACTA‘T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete beetaeptakogi (aktiveeritud) v

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CEVENFACTA 1 mg (45 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti
CEVENFACTA 2 mg (90 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti
CEVENFACTA 5 mg (225 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
CEVENFACTA 1 mg (45 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 1 mg beetaeptakogi (aktiveeritud) (45
KRÜ viaalis), mis vastab
ligikaudselt kontsentratsioonile 1 mg/ml (45 KRÜ/ml), lahustatuna 1,1
ml süstevees.
CEVENFACTA 2 mg (90 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 2 mg beetaeptakogi (aktiveeritud) (90
KRÜ viaalis), mis vastab
ligikaudselt kontsentratsioonile 1 mg/ml (45 KRÜ/ml), lahustatuna 2,2
ml süstevees.
CEVENFACTA 5 mg (225 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 5 mg beetaeptakogi (aktiveeritud) (225
KRÜ viaalis), mis vastab
ligikaudselt kontsentratsioonile 1 mg/ml (45 KRÜ/ml), lahustatuna 5,2
ml süstevees.
Tugevuse (RÜ) määramiseks on kasutatud hüübimisanalüüsi. 1 KRÜ
võrdub 1000 RÜ
(rahvusvaheline ühik).
Beetaeptakog (aktiveeritud) on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa
(rFVIIa) molekulmassiga
ligikaudu 50 000 daltonit, mis on toodetud rekombinantse DNA
tehnoloogiaga küülikupiimast.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Valge või valkjas lüofiliseeritud pulber.
Lahusti: selge ja värvitu lahus.
Lahuse pH on ligikaudu 6. Osmolaalsus on ligikaudu 290 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
3
CEVENFACTA on näidustatud verejooksuepisoodide raviks ja verejooksu
ennetamiseks
täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased ja vanemad), kellele
tehakse operatsioon või invasiivseid
protseduure ja kuuluvad järgmistesse patsiendirühmadesse:
•