Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
28-04-2017
Tabia za bidhaa
(SPC)
28-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
28-04-2017
Viambatanisho vya kazi:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Inapatikana kutoka:
Teva Pharma B.V.
ATC kanuni:
B01AC30
INN (Jina la Kimataifa):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Kundi la matibabu:
kombinazzjonijiet
Eneo la matibabu:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Matibabu dalili:
Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva huwa indikat għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti li diġà qegħdin jieħdu clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA). Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva huwa kombinazzjoni b'doża fissa tal-prodott mediċinali għall-kontinwazzjoni tat-terapija:Mhux elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux‑mewġa‑Q infart mijokardijaku) li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara koronarju perkutanju interventionST elevazzjoni tas-segment infart mijokardijaku akut fil-medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
Irtirat
Idhini ya tarehe:
2014-09-01
Taarifa za kipeperushi
61
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
62
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID TEVA 75 MG/75 MG PILLOLI MIKSIJIN
B’RITA
clopidogrel/acetylsalicylic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Teva
3.
Kif għandek tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID TEVA U GЋALXIEX JINTUŻA
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva fih clopidogrel u
acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma
parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’
kontra l-plejtlets. Plejtlets huma
strutturi żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li
jkun qed jagħqad id-demm. Il-
prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u
jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw
ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ aterotrombożi).
Clopidogrel/Acetylsalicylic
acid
Teva
jittieħed
mill-adulti
biex
ma
jħallix
li
ċapep
tad-demm
jifformaw fl-arterji mwebbsin li jista’ jwassal għal avvenimenti
aterotrombotiċi (bħal puplesija,
attakk tal-qalb, jew mewt).
Ingħatajt
Clopidogrel/Acetylsalicylic
acid
Teva
minflok
ma
ting
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg pilloli miksijin
b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull
pillola
miksija
b’rita
fiha
75 mg
ta’
clopidogrel
(bħala
hydrogen
sulphate)
u
75 mg
ta’
acetylsalicylic acid (ASA).
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 102.6 mg ta’ lactose (bħala
lactose monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Pilloli sofor, għamla ta’ kapsula miksijin b’rita. Il-pilloli
huma twal 14.0 mm u wisgħin 6.8 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva huwa indikat għall-prevenzjoni
ta’ avvenimenti aterotrombotiċi
f’pazjenti adulti li diġà qegħdin jieħdu kemm clopidogrel u kemm
acetylsalicylic acid (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva huwa prodott mediċinali ta’
kombinazzjoni b’doża fissa sabiex
titkompla t-terapija fi:
Sindromu koronarju akut mingħajr ma jkun elevat is-segment ST
(anġina instabbli jew infart
mijokardijaku mingħajr il-mewġa-Q) inklużi l-pazjenti fi proċess
li titpoġġa
_stent _
wara intervent
koronarju perkutaneju
Infart mijokardijaku akut bis-segment ST elevat, f’pazjenti
ttrattati bil-mediċini u eliġibbli għat-
terapija trombolitika
Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1.
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_ _
Pożoloġija
Adulti u nies akbar fl-età
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva għandu jingħata darba kuljum
bħala doża ta’ 75 mg/75 mg.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jintuża wara li l-ewwel tkun
inbdiet it-terapija b’clopidogrel u
ASA mogħtija b’mod separat.
-
_F’pazjenti bis-sindromu koronarju akut mingħajr ma jkun elevat
is-segment ST _
(anġina instabbli
jew infart mijokardijaku mingħajr il-mewġa-Q): Ma
Soma hati kamili
