Nchi: Ufini
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Deferasirox
GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH
V03AC03
Deferasirox
180 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 90 (VNR-numero: 576570) Ei kaupan: 30, 1000
Resepti: 90 Ei kaupan: 30, 1000
deferasiroksi
Substituutioryhmä: 2278
Myyntilupa myönnetty
2021-11-05
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DEFERASIROX GLENMARK 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI DEFERASIROX GLENMARK 180 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI DEFERASIROX GLENMARK 360 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI deferasiroksi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Deferasirox Glenmark on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferasirox Glenmarkia 3. Miten Deferasirox Glenmarkia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Deferasirox Glenmarkin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DEFERASIROX GLENMARK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ DEFERASIROX GLENMARK ON Deferasirox Glenmark sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi. Se on rautaa kelatoiva aine eli lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan liikavarastoituminen). Se sitoo ja poistaa liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteeseen. MIHIN DEFERASIROX GLENMARKIA KÄYTETÄÄN Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia, sirppisoluanemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja. Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön. Tämä johtuu siitä, että veri sisältää rautaa, eikä elimistöllä ole luontaista keinoa poistaa verensiirtojen mukana saatavaa liiallista Soma hati kamili
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Deferasirox Glenmark 90 mg kalvopäällysteinen tabletti Deferasirox Glenmark 180 mg kalvopäällysteinen tabletti Deferasirox Glenmark 360 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Deferasirox Glenmark 90 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia. Deferasirox Glenmark 180 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia. Deferasirox Glenmark 360 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Deferasirox Glenmark 90 mg kalvopäällysteinen tabletti Vaaleansininen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa viistotut reunat, toisella puolella merkintä “L” ja toisella puolella “663”. Pituus noin 10 mm ja leveys noin 4 mm. Deferasirox Glenmark 180 mg kalvopäällysteinen tabletti Keskisininen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa viistotut reunat, toisella puolella merkintä “L” ja toisella puolella “664”. Pituus noin 13 mm ja leveys noin 5 mm. Deferasirox Glenmark 360 mg kalvopäällysteinen tabletti Tummansininen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa viistotut reunat, toisella puolella merkintä “L” ja toisella puolella “665”. Pituus noin 17 mm ja leveys noin 7 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Deferasirox Glenmark on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen (≥ 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beeta-talassemia major. Deferasirox Glenmark on tarkoitettu myös käytettäväksi verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoitoon silloin kun deferoksamiinihoito on vasta-aiheinen tai riittämätön seuraavissa potilasryhmissä: - 2-5 –vuotiaat pediatriset potilaat, joi Soma hati kamili