Delstrigo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

doravirine, lamivudin, tenofovir-disoproxyl-fumarát

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J05AR

INN (Jina la Kimataifa):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Antivirotika pro léčbu infekcí HIV, kombinace

Eneo la matibabu:

HIV infekce

Matibabu dalili:

Delstrigo je indikován k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 bez minulosti nebo současnosti důkazy rezistence vůči NNRTI třídy, lamivudin, nebo tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2018-11-22

Taarifa za kipeperushi

1
PŘÍLOHA I
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg
potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje
100 mg doravirinu, 300 mg lamivudinu (3TC) a 245 mg tenofovir-
disoproxilu
ve formě
tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje
8,6 mg laktózy (
ve formě
monohydrátu laktózy).
Úplný seznam pom
ocných látek vi
z bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Žlutá, oválná
tablet
a o rozměrech
21,59 mm x 11,30 mm,
na jedné straně s
vyraženým firemním
logem a 776 a
na druhé straně hladká
.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Př
ípravek Delstrigo je indikován k
léčbě dospělých inf
ikovaných virem lidské
imunodeficience
typu 1
(HIV-1)
bez prokázané předchozí či současné
rezistence na
léčiv
a
ze třídy nenukleosidových
inhibitorů reverzní transkriptázy (
NNRTI), lamivudinu nebo tenofoviru (viz body 4.4 a 5.1).
Přípravek Delstrigo je tak
é indikován k
léčbě
dospívajících
ve věku 12
let a
starších
s
těl
esnou
hmotnos
tí alespoň 35
kg, kteří jsou
infikováni HIV
-1
bez prokázané předchozí či současné rezistenc
e
na léčiva ze tří
dy nenukleosidový
ch inhibitor
ů r
everzní transkr
iptázy (NNRTI), lamivu
din nebo
tenofovir a
kteří zaznamenali toxicity,
kt
eré vylučují použití jiných
režimů, které neobsahují
tenofovir-
disoproxil (viz body
4.4 a 5.1).
4.2
Dávkování a způsob podání
Léčb
a má být zahájena lék
ař
em
se zkušeno
stmi s
léčbou infekce HIV
.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku
Delstrigo je jedna 100/300/245 mg tablet
a užívaná perorálně jednou
denně s
jídlem nebo bez jídla
.
Úprava dávky
Pokud j
e přípravek
Delstrigo podáván
současně s
rifabutinem, má
být dávka dora
virinu
zvýšena na
100
mg dvakrát denn
ě. Toho je dosaženo přidáním
jedné 100mg tablety doravirinu (
ve formě
m
onokomponentní

Tabia za bidhaa

1
PŘÍLOHA I
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg
potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje
100 mg doravirinu, 300 mg lamivudinu (3TC) a 245 mg tenofovir-
disoproxilu
ve formě
tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje
8,6 mg laktózy (
ve formě
monohydrátu laktózy).
Úplný seznam pom
ocných látek vi
z bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Žlutá, oválná
tablet
a o rozměrech
21,59 mm x 11,30 mm,
na jedné straně s
vyraženým firemním
logem a 776 a
na druhé straně hladká
.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Př
ípravek Delstrigo je indikován k
léčbě dospělých inf
ikovaných virem lidské
imunodeficience
typu 1
(HIV-1)
bez prokázané předchozí či současné
rezistence na
léčiv
a
ze třídy nenukleosidových
inhibitorů reverzní transkriptázy (
NNRTI), lamivudinu nebo tenofoviru (viz body 4.4 a 5.1).
Přípravek Delstrigo je tak
é indikován k
léčbě
dospívajících
ve věku 12
let a
starších
s
těl
esnou
hmotnos
tí alespoň 35
kg, kteří jsou
infikováni HIV
-1
bez prokázané předchozí či současné rezistenc
e
na léčiva ze tří
dy nenukleosidový
ch inhibitor
ů r
everzní transkr
iptázy (NNRTI), lamivu
din nebo
tenofovir a
kteří zaznamenali toxicity,
kt
eré vylučují použití jiných
režimů, které neobsahují
tenofovir-
disoproxil (viz body
4.4 a 5.1).
4.2
Dávkování a způsob podání
Léčb
a má být zahájena lék
ař
em
se zkušeno
stmi s
léčbou infekce HIV
.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku
Delstrigo je jedna 100/300/245 mg tablet
a užívaná perorálně jednou
denně s
jídlem nebo bez jídla
.
Úprava dávky
Pokud j
e přípravek
Delstrigo podáván
současně s
rifabutinem, má
být dávka dora
virinu
zvýšena na
100
mg dvakrát denn
ě. Toho je dosaženo přidáním
jedné 100mg tablety doravirinu (
ve formě
m
onokomponentní