Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kijerumani
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Docetaxel
Teva B.V.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastische Mittel
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Brust cancerDocetaxel Teva in Kombination mit doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Behandlung von Patienten mit operablen Knoten-positiven Brustkrebs;bedienbar node-negative breast cancer. Für Patienten mit operablen Knoten-negativem Brustkrebs, adjuvante Behandlung sollte beschränkt werden auf Patienten erhalten eine Chemotherapie gemäß den International festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs im Frühstadium. Docetaxel Teva ist in Kombination mit doxorubicin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor noch nicht empfangen zytotoxischen Therapie für diese Bedingung. Docetaxel Teva-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Therapie. Vorherige Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder ein alkylierendes Mittel enthalten haben. Docetaxel Teva in Kombination mit trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, deren Tumoren zeigen eine überexpression von HER2 und wer bisher noch nicht mit Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung. Docetaxel Teva ist in Kombination mit capecitabin angezeigt zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Chemotherapie. Vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Ausfall vor der Chemotherapie. Docetaxel Teva in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten für diese Bedingung. Prostata cancerDocetaxel Teva in Kombination mit Prednison oder Prednisolon ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Hormon-refraktärem metastasiertem Prostatakrebs. Magen-adenocarcinomaDocetaxel Teva in Kombination mit cisplatin und 5-fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Magen-Adenokarzinom, einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen übergangs, die noch nicht empfangen haben, vor der Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung. Kopf-und Hals-cancerDocetaxel Teva in Kombination mit cisplatin und 5-fluorouracil angezeigt zur Induktion der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-und Halsbereich.
Revision: 18
Zurückgezogen
2010-01-26
116 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 117 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Docetaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Docetaxel Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Teva beachten? 3. Wie ist Docetaxel Teva anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Docetaxel Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOCETAXEL TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Teva. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird. Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind. Docetaxel Teva wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben: - Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Teva entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden. - Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel Teva in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden. - Für die Behandlung von Lungenkrebs kann D Soma hati kamili
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel. Jeder ml Konzentrat enthält 27,73 mg Docetaxel. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 25,1 Gew.-% Ethanol (181 mg Ethanol, wasserfrei). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung. Das Lösungsmittel ist eine farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brustkrebs Docetaxel Teva ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit: • operablem, nodal positivem Brustkrebs • operablem, nodal negativem Brustkrebs Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1). Docetaxel Teva ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt. Die Docetaxel Teva Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben. Docetaxel Teva ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Che Soma hati kamili