Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin própandiolól einhýdrat
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Lyf notuð við sykursýki
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. auk þess önnur lyf fyrir meðferð tegund sykursýki 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 22
Leyfilegt
2015-11-09
52 B. FYLGISEÐILL 53 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING EDISTRIDE 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR EDISTRIDE 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR dapagliflozin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Edistride og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Edistride 3. Hvernig nota á Edistride 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Edistride 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EDISTRIDE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM EDISTRIDE Edistride inniheldur virka efnið dapagliflozin. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast hemlar samflutningspróteins natríumglúkósa 2 (SGLT2 hemlar). Lyfin verka með því að blokka SGLT2 próteinið í nýrunum. Með því að blokka próteinið eru blóðsykur (glúkósi), salt (natríum) og vatn fjarlægt úr líkamanum með þvagi. VIÐ HVERJU EDISTRIDE ER NOTAÐ Edistride er notað til að meðhöndla: SYKURSÝKI AF TEGUND 2 - hjá fullorðnum og börnum 10 ára og eldri. - ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýki af tegund 2 með mataræði og hreyfingu. - hægt er að nota Edistride eingöngu eða með öðrum lyfjum við sykursýki. - Mikilvægt er að fylgja áfram þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi. HJARTABILUN - hjá fullorðnum (18 ára og eldri Soma hati kamili
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Edistride 5 mg filmuhúðaðar töflur Edistride 10 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Edistride 5 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver 5 mg tafla inniheldur 25 mg af laktósa. Edistride 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 10 mg af dapagliflozini. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver 10 mg tafla inniheldur 50 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Edistride 5 mg filmuhúðaðar töflur Gular, tvíkúptar, 0,7 cm í þvermál, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „5“ ígreypt í aðra hliðina og „1427“ ígreypt í hina hliðina. Edistride 10 mg filmuhúðaðar töflur Gular, tvíkúptar, um það bil 1,1 x 0,8 cm hornlína, demantslaga, filmuhúðaðar töflur með „10“ ígreypt í aðra hliðina og „1428“ ígreypt í hina hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sykursýki af tegund 2 Edistride er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum og börnum 10 ára og eldri með ófullnægjandi stjórn ásykursýki af tegund 2 til viðbótar við sérstakt mataræði og hreyfingu - sem einlyfjameðferð þegar notkun metformins er ekki talin henta vegna óþols. - til viðbótar við önnur lyf til meðferðar á sykursýki af tegund 2. Fyrir niðurstöður rannsóknar með tilliti til samsettra meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórn, aukaverkana á hjarta og æðakerfi og nýru, og rannsóknarþýði, sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1. 3 Hjartabilun Edistride er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við langvarandi hjartabilun með einkennum. Langvinnur nýrnasjúkdómur Edistride er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við langvinnum nýrnasjúkdómi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Sykursýki af tegund 2_ Ráðlagður skammtur er 10 mg af dapaglifl Soma hati kamili