Elmiron

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-07-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
15-07-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-06-2017

Viambatanisho vya kazi:

polisiarczan pentozanu sodu

Inapatikana kutoka:

bene-Arzneimittel GmbH

ATC kanuni:

G04BX15

INN (Jina la Kimataifa):

pentosan polysulfate sodium

Kundi la matibabu:

Urologiczne

Eneo la matibabu:

Zapalenie pęcherza moczowego, śródmiąższowe

Matibabu dalili:

Elmiron jest wskazany w leczeniu zespołu bólowego pęcherza, charakteryzującego się wystąpieniem migotania lub zmian Hunnera u dorosłych z umiarkowanym lub silnym bólem, nagłym parcia i częstością oddawania moczu..

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2017-06-02

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ELMIRON 100 MG KAPSUŁKI, TWARDE
polisiarczan pentozanu sodu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek elmiron i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku elmiron
3.
Jak przyjmować lek elmiron
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek elmiron
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ELMIRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
elmiron jest lekiem zawierającym substancję czynną – polisiarczan
pentozanu sodu. Po przyjęciu leku
przenika on do moczu i przyłącza się do błony wyścielającej
pęcherz moczowy, pomagając tworzyć
warstwę ochronną.
Lek elmiron jest stosowany u dorosłych w leczeniu ZESPOŁU BOLESNEGO
PĘCHERZA MOCZOWEGO
charakteryzującego się wieloma drobnymi krwawieniami lub wyraźnymi
zmianami w ścianie pęcherza
moczowego oraz bólem o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego i
częstym parciem na mocz.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ELMIRON
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ELMIRON:
•
jeśli pacjent ma UCZULENIE na polisiarczan pentozanu sodu lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
•
KRWAWIENIE (inne niż krwawienie miesiączkowe)
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku elmiron należy omów
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
elmiron 100 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 100 mg polisiarczanu pentozanu sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Białe nieprzezroczyste kapsułki, rozmiar 2.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
elmiron jest wskazany w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza
moczowego charakteryzującego się
występowaniem glomerulacji albo wrzodów Hunnera u osób dorosłych z
bólem o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego, nagłym parciem na mocz i częstym
oddawaniem moczu (patrz punkt
4.4)._ _
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Osoby dorosłe _
Zalecana dawka polisiarczanu pentozanu sodu wynosi 300 mg/dobę w
postaci jednej kapsułki 100 mg
przyjmowanej doustnie trzy razy na dobę.
Reakcję na leczenie polisiarczanem pentozanu sodu należy oceniać co
6 miesięcy. W razie braku
poprawy po upływie 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii leczenie
polisiarczanem pentozanu sodu należy
przerwać. U osób reagujących na leczenie stosowanie polisiarczanu
pentozanu sodu należy
kontynuować długotrwale, dopóki utrzymuje się reakcja na leczenie.
_Szczególne grupy pacjentów _
Nie prowadzono szczegółowych badań polisiarczanu pentozanu sodu w
szczególnych grupach
pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku bądź pacjenci z
zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby (patrz punkt 4.4). U tych pacjentów nie jest konieczna
modyfikacja dawki.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
polisiarczanu pentozanu sodu u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dane nie są dostępne.
Sposób podawania
Kapsułki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem
lub 2 godziny po posiłku, popijając
wodą.
3
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ze względu na
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi polisiarczan pentozanu sodu

polisiarczan pentozanu sodu

ATC kanuni G04BX15

G04BX15

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo bene-Arzneimittel GmbH

bene-Arzneimittel GmbH

INN (Jina la Kimataifa) pentosan polysulfate sodium

pentosan polysulfate sodium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-06-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Elmiron polisiarczan pentozanu sodu pentosan polysulfate sodium

Elmiron polisiarczan pentozanu sodu pentosan polysulfate sodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Elmiron