Nchi: Hungaria
Lugha: Kihungari
Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
betahistine
Actavis Group PTC ehf.
N07CA01
betahistine
50x buborékcsomagolásban 60x buborékcsomagolásban 84x buborékcsomagolásban 100x buborékcsomagolásban
TK
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Kiszerelések: 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20218 / 03 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20218 / 04 - V - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20218 / 05 - V - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20218 / 06 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: BETASERC 16 mg tabletta - OGYI-T-10004; BETAGEN 16 mg tabletta - OGYI-T-09497; BETAHISTIN-RATIOPHARM 16 mg tabletta - OGYI-T-20131; BETAREVIN 16 mg tabletta - OGYI-T-20371; EMPERIN 16 mg tabletta - OGYI-T-21087; VERTIBETIS 16 mg tabletta - OGYI-T-21269; BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE STADA 16 mg tabletta - OGYI-T-23536
Generikus
2006-09-27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ELVEN 16 MG TABLETTA betahisztin-dihidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Elven tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Elven tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Elven tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Elven tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELVEN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A betahisztin olyan gyógyszer, melyet a Ménière-szindróma tüneteinek, mint pl. szédülés, a fülcsengés, hallásromlás, hányinger és forgó jellegű szédülés (vertigo) kezelésére alkalmaznak. A betahisztin alkalmazható a vertigo okozta tüneti kezelésre is, amikor a belső fülnek az egyensúlyérzetért felelős része nem működik megfelelően (vesztibuláris eredetű vertigo). 2. TUDNIVALÓK AZ ELVEN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE AZ ELVEN TABLETTÁT - ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha feokromocitómája van, ami a mel Soma hati kamili
1. A GYÓGYSZER NEVE Elven 16 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 16 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 140 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér vagy csaknem fehér, kerek, az egyik oldalán „B16” jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A betahisztin javallot: - Ménière-szindróma kezelésére, melynek tünetei között szerepelhet a vertigo, tinnitus, hallásvesztés és hányinger. - Vestibularis vertigo tüneti kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek (beleértve az időseket is)_ A kezdő orális dózis naponta háromszor 8–16 mg. A fenntartó dózis általában naponta 24–48 mg. Az adagolást a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően lehet módosítani. Javulás esetenként csak több hetes kezelés után figyelhető meg. _Vesekárosodás esetén_ Specifikus klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de a posztmarketing adatok alapján nem tűnik szükségesnek az adagolás módosítása. _Májkárosodás esetén_ Specifikus klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de a posztmarketing adatok alapján nem tűnik szükségesnek az adagolás módosítása. _Idősek_ Bár a klinikai vizsgálati adatok limitáltak ebben a betegcsoportban, a posztmarketing adatok alapján nem szükséges az adagolás módosítása. OGYÉI/36741/2023 2 _Gyermekek és serdülők_ A betahisztin alkalmazása a biztonságossági és hatásossági adatok hiányára való tekintettel 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt. Az alkalmazás módja A tablettát összerágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni étkezés közben vagy után. 4.3 ELLENJAVALLATOK A betahisztin ellenjavallt Soma hati kamili