Enteroporc AC inj. susp. (lyof. + oplosm.) i.m. flac.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Clostridium Perfringens Type A/C, Beta2 Toxoïd ; Clostridium Perfringens Type A/C, Alfa Toxoïd ; Clostridium Perfringens Type A/C, Beta1 Toxoïd

Inapatikana kutoka:

IDT Biologika GmbH

ATC kanuni:

QI09AB12

INN (Jina la Kimataifa):

Clostridium Perfringens Type A/C, Alfa Toxoid; Clostridium Perfringens Type A/C, Beta1 Toxoid; Clostridium Perfringens Type A/C, Beta2 Toxoid

Dawa fomu:

Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Tungo:

Clostridium Perfringens Type A/C, Alfa Toxoïd; Clostridium Perfringens Type A/C, Beta1 Toxoïd; Clostridium Perfringens Type A/C, Beta2 Toxoïd

Njia ya uendeshaji:

Intramusculair gebruik

Kundi la matibabu:

varken

Eneo la matibabu:

Clostridium

Bidhaa muhtasari:

CTI-code: 527697-05 - De grootte van de verpakking: 40 x 50 ml + 40 x 25 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527697-04 - De grootte van de verpakking: 20 x 50 ml + 20 x 25 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527697-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 ml + 10 x 25 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527697-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 50 ml + 4 x 25 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527697-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml + 25 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Idhini hali ya:

Gecommercialiseerd: Nee

Idhini ya tarehe:

2018-03-27

Taarifa za kipeperushi

B. BIJSLUITER
2
BIJSLUITER
Enteroporc AC
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk
voor vrijgifte:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enteroporc AC
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie van varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis (2 ml van het gereconstitueerde vaccin):
Clostridium perfringens type A/C-toxoden:
alfa-toxod
min. 125 rU/ml*
bèta1toxod
min. 3354 rU/ml*
bèta2-toxod
min. 770 rU/ml*
Montanide Gel
37,4 51,5 mmol/l titreerbare acrylaateenheden
Thiomersal
0,085 0,115 mg/ml
*toxodgehalte in relatieve eenheden per ml, bepaald in een ELISA tegen
een interne standaard
Lyofilisaat en oplosmiddel voor injectie.
Beige tot bruin lyofilisaat.
4.
INDICATIE(S)
Voor passieve immunisatie van nakomelingen door actieve immunisatie
van zeugen en
gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen tijdens de
eerste levensdagen,
die worden veroorzaakt door aan
Clostridium perfringens
type A gerelateerde enteritis en
door Clostridium perfringens type C veroorzaakte necrotiserende
enteritis.
Aanvang van de immuniteit:
De bescherming is aangetoond in een provocatiestudie met toxinen bij
zogende biggen op
de eerste levensdag.
3
Duur van de immuniteit:
Uit serologische gegevens blijkt dat er neutraliserende antilichamen
aanwezig zijn tot de
tweede week na de geboorte. Er is aangetoond dat de aanwezigheid van
neutraliserende
antilichamen correleert met bescherming.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een lichte toename van de lichaamstemperatuur (in individuele gevallen
een maximale
toename van 2,4 °C) op de dag van de vaccinatie komt zeer vaak voor.
Een lokale reactie (platte zwelling met een maximale doorsnede van 10
cm in incidentele
gev

Tabia za bidhaa

[Version 8.2, 01/2021]
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enteroporc AC lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml van het gereconstitueerde vaccin):
Werkzame bestanddelen:
Clostridium perfringens type A/C-toxoden:
alfa-toxod
min. 125 rU/ml*
bèta1-toxod
min. 3354 rU/ml*
bèta2-toxod
min. 770 rU/ml*
*toxodgehalte in relatieve eenheden per ml, bepaald in een ELISA tegen
een interne standaard
Adjuvans:
Montanide Gel
37,4 51,5 mmol/l titreerbare acrylaateenheden
Hulpstoffen:
Thiomersal
0,085 0,115 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Beige tot bruin lyofilisaat
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoort(en)
Varken (drachtige zeugen en gelten)
4.2
Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor passieve immunisatie van nakomelingen door actieve immunisatie
van zeugen en
gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen tijdens de
eerste levensdagen,
die worden veroorzaakt door aan
Clostridium perfringens
type A gerelateerde enteritis en
door Clostridium perfringens type C veroorzaakte necrotiserende
enteritis.
Aanvang van de immuniteit:
De bescherming is aangetoond in een provocatiestudie met toxinen bij
zogende biggen op
de eerste levensdag.
Duur van de immuniteit:
3
Uit serologische gegevens blijkt dat er neutraliserende antilichamen
aanwezig zijn tot de
tweede week na de geboorte. Er is aangetoond dat de aanwezigheid van
neutraliserende
antilichamen correleert met bescherming.
4.3
Contra-indicaties
Geen.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het
diergeneesmiddel
bestemd is
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Bescherming van biggen wordt bereikt door inname van colostrum. Daarom
dient ervoor te
worden gezorgd dat elke big voldoende colostrum binnenkrijgt.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen v