Equilis StrepE

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-02-2021

Viambatanisho vya kazi:

levande deletions-mutant Streptococcus equi-stam TW928

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QI05AE

INN (Jina la Kimataifa):

live vaccine against Streptococcus equi

Kundi la matibabu:

hästar

Eneo la matibabu:

Immunologiska egenskaper för hästdjur

Matibabu dalili:

För immunisering av hästar mot Streptococcus equi för att minska kliniska tecken och förekomsten av lymfkörtelbyxor. Immunitetens start: Uppkomsten av immunitet fastställs som två veckor efter grundvaccination. Immunitetens varaktighet: Varaktigheten av immunitet är upp till tre månader. Vaccinet är avsett att användas på hästar för vilka en risk för Streptococcus equi-infektion har identifierats tydligt på grund av kontakt med hästar från områden där denna patogen är känd för att vara närvarande, e. stallar med hästar som reser till utställningar eller tävlingar på sådana områden, eller stallar som får eller har levariga hästar från sådana områden.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2004-05-07

Taarifa za kipeperushi

                                20/25
B. BIPACKSEDEL
21/25
BIPACKSEDEL FÖR
Equilis StrepE, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension, till häst
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis StrepE, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension, till häst
3.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos, 0,2 ml vaccin, innehåller:
Levande deletionsmutant av
_Streptococcus equi_
, stam TW928 10
9.0
till 10
9.4
cfu
1
1
koloniformande enheter
Frystorkat pulver: Off-white eller krämfärgad pellet
Spädningsvätska: Klar, färglös lösning
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För immunisering av häst mot
_Streptococcus equi_
för att minska kliniska symptom och förekomst av
bölder i lymfkörtlar.
Immuniteten är utvecklad två veckor efter vaccination. Immuniteten
varar upp till tre månader.
Vaccinet är avsett för användning till häst med uppenbara risker
att infekteras med
_Streptococcus equi_
genom kontakt med hästar från områden där bakterien har visats
förekomma, t.ex. stallar med hästar
som deltar i premieringar och/eller tävlingar i sådana områden
eller stallar som tar emot eller har
inhyrda hästar från sådana områden.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
22/25
6.
BIVERKNINGAR
En diffus svullnad, som kan vara varm eller ömmande, uppstår på
injektionsstället inom fyra timmar
efter vaccination. Svullnaden är som störst två till tre dagar
efter vaccination med en maximal
utbredning av 3 x 8 cm. Svullnaden går tillbaka helt inom tre veckor
och den påverkar normalt inte det
vaccinerade djurets foderlust och tycks inte orsaka obehag. Bakterien
i vaccinet kan ge upphov til
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1/25
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2/25
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis StrepE, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension, till häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos, 0,2 ml vaccin, innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Levande deletionsmutant av
_Streptococcus equi_
stam TW928 10
9,0
till 10
9,4
cfu
1
1
koloniformande enheter
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Frystorkat pulver: Off-white eller krämfärgad pellet
Spädningsvätska: Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För immunisering av häst mot
_Streptococcus equi_
för att reducera kliniska symptom och förekomst av
bölder i lymfkörtlar.
Immunitetens insättande
: 2 veckor efter grundvaccination.
Immunitetens varaktighet: Upp till 3 månader.
Vaccinet är avsett för användning till häst med uppenbara risker
att infekteras med
_Streptococcus equi_
genom kontakt med hästar från områden där bakterien har visats
förekomma, t.ex. stallar med hästar
som deltar i premieringar och/eller tävlingar i sådana områden
eller stallar som tar emot eller har
inhyrda hästar från sådana områden.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
3/25
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Utskiljning av vaccinstammen från injektionsstället kan förekomma
under en period av fyra dagar
efter vaccination.
Det finns litteraturuppgifter om att mycket få hästar kan utveckla
purpura haemorrhagica om de
vaccineras kort efter infektion. Purpura haemorrhagica har inte
observerats i någon av de
säkerhetsstudier som utförts under utvecklingen av Equilis StrepE.
Eftersom incidensen av purpura
haemorrhagica är mycket låg, kan dess förekomst inte helt
uteslutas.
I challenge studier som utförts av företaget, observerades
otillräckligt skydd hos ungefär en fjärdedel
av hästar som vaccinerats med rekommenderad dos.
Använd inte antibiotika inom e
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi levande deletions-mutant Streptococcus equi-stam TW928

levande deletions-mutant Streptococcus equi-stam TW928

ATC kanuni QI05AE

QI05AE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) live vaccine against Streptococcus equi

live vaccine against Streptococcus equi

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-10-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-10-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Equilis StrepE levande deletions-mutant Streptococcus equi-stam live vaccine against

Equilis StrepE levande deletions-mutant Streptococcus equi-stam live vaccine against

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Equilis StrepE