Fortekor Plus

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-03-2021
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
23-03-2021
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-10-2015

Viambatanisho vya kazi:

benazepril hidroklorid, pimobendan

Inapatikana kutoka:

Elanco GmbH

ATC kanuni:

QC09BX90

INN (Jina la Kimataifa):

benazepril, pimobendan

Kundi la matibabu:

psi

Eneo la matibabu:

ACE inhibitori, kombinacije

Matibabu dalili:

Za liječenje kongestivnog zatajenja srca zbog предсердно-желудочковая zatajenje ventila ili дилатационной кардиомиопатии kod pasa.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2015-09-08

Taarifa za kipeperushi

                                17
B. UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP:
FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETE ZA PSE
FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETE ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Njemačka
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u
promet:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tablete za pse
FORTEKOR PLUS
5 mg/10 mg tablete za pse
pimobendan/benazepril hidroklorid
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka tableta sadrži:
DJELATNE TVARI:
pimobendan
benazepril
hidroklorid
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete
5 mg
10 mg
POMOĆNE TVARI:
smeđi željezov
oksid (E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete
2 mg
Tablete su dvoslojne, ovalne, bijele i svijetlosmeđe te se mogu
podijeliti na polovice duž razdjelne
crte.
19
4.
INDIKACIJE
Za liječenje kongestivnog zatajenja srca zbog insuficijencije
arterioventrikularnog zaliska ili
dilatacijske kardiomiopatije u pasa. FORTEKOR PLUS je kombinacija
fiksne doze i smije se koristiti
samo u pasa kod kojih su klinički znakovi uspješno kontrolirani
primjenom istih doza pojedinačnih
komponenti (pimobendan i benazepril hidroklorid) koje se daju
istovremeno.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima zatajenja istisne funkcije srca zbog
stenoze aorte ili plućne arterije.
Ne primjenjivati u slučajevima hipotenzije (niskog krvnog tlaka),
hipovolemije (niskog volumena
krvi), hiponatrijemije (niske razine natrija u krvi), ili akutnog
renalnog zatajenja (zatajenja bubrega).
Ne primjenjivati na gravidnim ili kujama u laktaciji (vidjeti odjeljak
„POSEBNA UPOZORENJA“).
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na pimobendan,
benaz
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tablete za pse
FORTEKOR PLUS
5 mg/10 mg tablete za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
DJELATNE TVARI:
pimobendan
benazepril
hidroklorid
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete
5 mg
10 mg
POMOĆNE TVARI:
smeđi željezov
oksid (E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete
2 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Bijele i svijetlosmeđe ovalne dvoslojne tablete s razdjelnom crtom na
obje strane.
Tablete se mogu podijeliti u jednake polovice.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za liječenje kongestivnog zatajenja srca zbog insuficijencije
atrioventrikularnog zaliska ili
dilatacijske kardiomiopatije u pasa.
_ _
FORTEKOR PLUS je kombinacija fiksne doze i smije se koristiti
samo u pasa kod kojih su klinički znakovi uspješno kontrolirani
primjenom istih doza pojedinačnih
komponenti (pimobendan i benazepril hidroklorid) koje se daju
istovremeno.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima hipertrofične kardiomiopatije ili kod
kliničkih stanja kod kojih nije
moguće povećanje istisne funkcije srca zbog funkcionalnih ili
anatomskih razloga (primjerice, stenoza
aorte ili plućne arterije).
3
Ne primjenjivati u slučajevima hipotenzije, hipovolemije,
hiponatrijemije ili akutnog renalnog
zatajenja.
Ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije (vidjeti odjeljak
4.7).
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
U slučajevima kronične bolesti bubrega preporučuje se provjeriti
status hidracije psa prije početka
terapije te nadzirati kreatin
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi benazepril hidroklorid, pimobendan

benazepril hidroklorid, pimobendan

ATC kanuni QC09BX90

QC09BX90

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Elanco GmbH

Elanco GmbH

INN (Jina la Kimataifa) benazepril, pimobendan

benazepril, pimobendan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-03-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-03-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fortekor Plus benazepril hidroklorid, pimobendan benazepril,

Fortekor Plus benazepril hidroklorid, pimobendan benazepril,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fortekor Plus