Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Beclometasoni dipropionas anhydricus + Formoteroli fumaras dihydricus
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AK08
Beclometasoni dipropionas anhydricus + Formoteroli fumaras dihydricus
(200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Proszek do inhalacji
Opakowania: Zawartość opakowania: 2 inhalatory 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991245726; Zawartość opakowania: 1 inhalator 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991245719
2020-11-01
Fostex NEXThaler (200+6) – PIL - DE/H/0871/004/IA/096 1/10 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FOSTEX NEXTHALER (200 MIKROGRAMÓW + 6 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO INHALACJI _Beclometasoni dipropionas anhydricus + Formoteroli fumaras dihydricus_ Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożą dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Fostex Nexthaler i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex Nexthaler 3. Jak stosować lek Fostex Nexthaler 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fostex Nexthaler 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FOSTEX NEXTHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Fostex Nexthaler ma postać proszku, który wdychany przez usta dostaje się głęboko do płuc. Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian bezwodny i formoterolu fumaran dwuwodny. Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które wykazują działanie przeciwzapalnie zmniejszając obrzęk oraz podrażnienia płuc. Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków określanych jako długo działające leki rozszerzające oskrzela. Rozkurczają one mięśnie w drogach oddechowych, dzięki czemu rozszerzają drogi oddechowe, co ułatwia wdychanie i wydycha Soma hati kamili
Fostex NEXThaler (200+6) – SmPC - DE/H/0871/004/II/066/G 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fostex NEXThaler, (200 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona, 10 mg proszku do inhalacji, zawiera: 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bezwodnego oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej (dawce opuszczającej ustnik) zawierającej 158,8 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bezwodnego i 4,9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna dawka odmierzona zawiera 9,9 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Wielodawkowy inhalator zawiera biały lub prawie biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Fostex Nexthaler jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta 2 -agonisty): - u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego beta 2 -agonisty, lub - u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta 2 -agonistów. Produkt leczniczy Fostex Nexthaler jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. Uwaga: Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Fostex Nexthaler w leczeniu ostrych napadów astmy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Fostex NEXThaler nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie produktu leczniczego Fostex Nexthaler należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynan Soma hati kamili