Gammanorm 165 mg/ml Solução injetável

Nchi: Ureno

Lugha: Kireno

Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Viambatanisho vya kazi:

Imunoglobulina humana normal

Inapatikana kutoka:

Octapharma - Produtos Farmacêuticos Lda.

ATC kanuni:

J06BA01

INN (Jina la Kimataifa):

Immune globulin human normal

Kipimo:

165 mg/ml

Dawa fomu:

Solução injetável

Tungo:

Imunoglobulina G humana 165 mg/ml

Njia ya uendeshaji:

Via intramuscularVia subcutânea

Vitengo katika mfuko:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 20 ml

Darasa:

18.3 - Imunoglobulinas

Dawa ya aina:

MSRM restrita

Kundi la matibabu:

Derivado do sangue e plasma humano

Eneo la matibabu:

immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.

Matibabu dalili:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Bidhaa muhtasari:

Número de Registo: 5044045 CNPEM: 50124358 CHNM: 10087231 Não Comercializado

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2004-07-15

Taarifa za kipeperushi

APROVADO EM
15-10-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
GAMMANORM 165 mg/ml, solução injetável
Imunoglobulina Humana Normal
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para o si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais da
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é GAMMANORM e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar GAMMANORM
3. Como utilizar GAMMANORM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GAMMANORM
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é GAMMANORM e para que é utilizado
O Gammanorm é uma imunoglobulina e contém anticorpos contra
bactérias e vírus. Os
anticorpos protegem o organismo e aumentam a resistência a
infeções. O objetivo deste
tratamento é atingir um nível normal de anticorpos.
O Gammanorm é usado como terapia de substituição em adultos,
crianças e
adolescentes (0-18 anos) em.
• Doentes que nasceram com capacidade diminuída ou incapacidade de
produzir
imunoglobulinas (imunodeficiências primárias).
• Doentes com leucemia linfocítica crônica, um tipo de cancro do
sangue que causa
falta de anticorpos e infeções recorrentes, quando os antibióticos
falharam ou não
podem ser usados.
• Doentes com mieloma múltiplo, outro tipo de cancro do sangue que
causa uma falta
de anticorpos e infeções recorrentes.
• Doentes com falta de anticorpos e infeções recorrentes antes e
depois de um
transplante de células-tronco hematopoiéticas.
2. O que precisa de saber antes de utilizar GAMMANORM
APROVADO E

Tabia za bidhaa

APROVADO EM
15-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
GAMMANORM, 165 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imunoglobulina humana normal (SCIg/IMIg).
Um ml contém:
Imunoglobulina humana normal
165 mg
(pureza, no mínimo 95% de IgG)
Cada frasco para injetáveis de 6 ml contém: 1 g de imunoglobulina
humana normal.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém: 1.65 g de
imunoglobulina humana normal.
Cada frasco para injetáveis de 12 ml contém: 2 g de imunoglobulina
humana normal.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém: 3.3 g de imunoglobulina
humana normal.
Cada frasco para injetáveis de 24 ml contém: 4 g de imunoglobulina
humana normal.
Cada frasco para injetáveis de 48 ml contém: 8 g de imunoglobulina
humana normal.
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
IgG1............. 59 %
IgG2............. 36 %
IgG3............. 4.9 %
IgG4............. 0.5 %
O conteúdo máximo de IgA é de 82.5 microgramas/ml.
Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Excipientes com efeitos conhecidos:
Para o frasco para injetáveis de 6 ml:
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
frasco para
injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Para os frascos para injetáveis de 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml e 48
ml:
25 mg (1,1 mmol) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml,
30 mg (1,30 mmol) de sódio por frasco para injetáveis de 12 ml,
50 mg (2,17 mmol) de sódio por frasco para injetáveis de 20 ml,
60 mg (2,61 mmol) de sódio por frasco para injetáveis de 24 ml,
120 mg (5,22 mmol) de sódio por frasco para injetáveis de 48 ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
APROVADO EM
15-10-2020
INFARMED
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou
ligeiramente
amarelada ou ligeiramente acastanhada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Indicações para administração subcutânea (SCIg)