Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
adalimumab
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
L04AB04
adalimumab
Normal
adalimumab
Aktif
2012-10-12
1 KULLANMA TALİMATI HUMIRA ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN (ADALIMUMAB 40 MG/0.8 ML) KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR DERIALTINA ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Her kullanıma hazır enjektör, 40 mg/0.8 ml adalimumab içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, polisorbat 80, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• _ _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _• _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _• _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. HUMIRA NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR? _ _2. HUMIRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. HUMIRA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. HUMIRA’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HUMIRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? HUMIRA 40 mg içinde 0.8 ml çözelti içinde çözünmüş 40 mg adalimumab etkin maddesini steril, enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır enjektördür. Bir kutuda 2 adet kullanıma hazır enjektör vardır; her bir enjektör alkollü ped ile birlikte blister içinde ambalajlanmıştır. HUMIR Soma hati kamili
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HUMIRA ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN (ADALIMUMAB 40 MG/0.8 ML) KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR UYARI Diğer TNF blokörlerinde olduğu gibi, HUMIRA kullanan hastalarda (Klinikte sıklıkla yaygın veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz vakaları gözlenmiştir. Eğer aktif tüberküloz tanısı konulursa HUMIRA tedavisine başlanmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonları). Hastalar tüberkülin deri testi yapılarak inaktif (latent) tüberküloz açısından değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için tüberkülin deri testi yapılırken, hasta daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi, 5 mm veya daha yüksek indurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif tüberküloz teşhis edilen hastalarda HUMIRA tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda uygun bir anti- tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır _._ 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kullanıma hazır enjektör 40 mg/0.8 ml adalimumab içerir. Adalimumab “Çin Hamster Yumurtalık” hücrelerinde eksprese edilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat 0,244 mg Disodyum fosfat dihidrat 1,224 mg Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat 0,688 mg Sodyum klorür 4,932 mg Sodyum hidroksit (ph ayarlaması için) 0,02-0,04 mg Mannitol 9,6 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3.FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz, partikül içermeyen çözelti. 4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 2 _ _ _ROMATOID ARTRIT _ HUMIRA, metotreksat ile kombinasyon halinde, - erişkin hastalarda orta derecedeki veya şiddetli aktif r Soma hati kamili