Humira
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-10-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
09-12-2020
Viambatanisho vya kazi:
adalimumab
Inapatikana kutoka:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC kanuni:
L04AB04
INN (Jina la Kimataifa):
adalimumab
Kundi la matibabu:
immunosoppressori
Eneo la matibabu:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Matibabu dalili:
Si prega di fare riferimento al documento informativo del prodotto.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 89
Idhini hali ya:
autorizzato
Idhini ya tarehe:
2003-09-08
Taarifa za kipeperushi
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Humira 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna siringa pre-riempita monodose da 0,2 ml contiene 20 mg di
adalimumab.
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in
cellule ovariche di criceto
cinese (Chinese Hamster Ovary).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile. (iniettabile)
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite idiopatica giovanile
_Artrite idiopatica giovanile poliarticolare _
Humira in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento
dell’artrite idiopatica giovanile
poliarticolare attiva, nei pazienti da 2 anni di età, che hanno avuto
una risposta inadeguata ad uno o più
farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD). Humira può
essere somministrato come
monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato
non è appropriato (per l’efficacia in monoterapia vedere paragrafo
5.1). Humira non è stato studiato in
pazienti di età inferiore a 2 anni.
_Artrite associata ad entesite_
Humira è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite
associata a entesite, nei pazienti da
6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono
intolleranti alla terapia
convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi a placche pediatrica
Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche
grave in bambini e adolescenti da
4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano
candidati inappropriati alla terapia topica
e alle fototerapie.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
Humira è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di
grado da moderato a severo nei
pazienti pediatrici (da 6 anni di età) che hanno avuto una risposta
inadeguata alla terapia convenzionale,
inclusa la terapia n
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Humira 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna siringa pre-riempita monodose da 0,2 ml contiene 20 mg di
adalimumab.
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in
cellule ovariche di criceto
cinese (Chinese Hamster Ovary).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile. (iniettabile)
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite idiopatica giovanile
_Artrite idiopatica giovanile poliarticolare _
Humira in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento
dell’artrite idiopatica giovanile
poliarticolare attiva, nei pazienti da 2 anni di età, che hanno avuto
una risposta inadeguata ad uno o più
farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD). Humira può
essere somministrato come
monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato
non è appropriato (per l’efficacia in monoterapia vedere paragrafo
5.1). Humira non è stato studiato in
pazienti di età inferiore a 2 anni.
_Artrite associata ad entesite_
Humira è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite
associata a entesite, nei pazienti da
6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono
intolleranti alla terapia
convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi a placche pediatrica
Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche
grave in bambini e adolescenti da
4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano
candidati inappropriati alla terapia topica
e alle fototerapie.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
Humira è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di
grado da moderato a severo nei
pazienti pediatrici (da 6 anni di età) che hanno avuto una risposta
inadeguata alla terapia convenzionale,
inclusa la terapia n
Soma hati kamili
