Hyalan

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Natriumhyaluronat ((mit Angaben zur Herkunft))

Inapatikana kutoka:

Pharma Stulln GmbH (3237317)

ATC kanuni:

S01XA20

INN (Jina la Kimataifa):

sodium hyaluronate

Dawa fomu:

Augentropfen

Tungo:

Teil 1 - Augentropfen; Natriumhyaluronat ((mit Angaben zur Herkunft)) (13268) 0,15 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

Anwendung am Auge

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2003-08-13

Taarifa za kipeperushi

PA
Anlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 56661.00.00
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation
aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber
enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels
beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
HYALAN
Wirkstoff: Natriumhyaluronat
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Natriumhyaluronat 0,15 mg
Sonstige Bestandteile:
Carbomer 981, Glycerol, gereinigtes Wasser
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen mit 10, 30, 60, 120 Einzeldosisbehältnissen
mit je 0,65 ml Augentropfen
STOFF-/INDIKATIONSGRUPPE, WIRKUNGSWEISE
Ophthalmikum, trockenes Auge
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Telefon [phone]
Telefax (0 94 35) 30 08-99
Internet: www.pharmastulln.de
E-Mail: [e-mail]
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung beim trockenen Auge (Dry Eye
Syndrom)
GEGENANZEIGEN
_Wann dürfen Sie Hyalan nicht anwenden?_
Sie dürfen Hyalan nicht anwenden bei einer bestehenden
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile.
_Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet _
_werden?_
Reproduktionsstudien haben keine Risiken gezeigt, aber
man verfügt über keine kontrollierten Studien bei
schwangeren Frauen. Hyalan hat eine rein physikalische
Wirkung am Auge und kann daher während der
Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
_Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?_
Für den fall einer zusätzlichen anderen medikamentösen
Behandlung am Auge sollte ein Anwendungsabstand von
mindestens 5 Minuten eingehalten werden. Hyalan immer
zuletzt verabreichen. Nehmen Sie Kontaktlinsen vor dem
Eintropfen heraus und setzen Sie diese erst frühestens
nach 30 Minuten wieder ein.
_Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit _
_mit Maschinen und bei Arbeiten

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hyalan
â
0,015% Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Natriumhyaluronat (biotechnologisch hergestellt mit Hilfe
eines natürlichen
Stammes von Streptococcus)
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung beim trockenen Auge (Dry Eye Syndrom)
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 4mal täglich 1 Tropfen in den
Bindehautsack eintropfen.
Maximale Dosierung bis zu 8mal 1 Tropfen pro Tag. Verschiedene Studien
zeigten jedoch,
dass mehr als 4mal tägliche Applikationen zu keiner weiteren
Besserung führt. Hyalan ist
für eine Dauertherapie geeignet.
Hyalan sollte nicht bei einem erhöhten Infektions-risiko des inneren
und äußeren Auges
(z.B. nach Augen-operationen oder bei infektionsanfälligen Patienten)
angewendet
werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Für den Fall einer zusätzlichen anderen medikamentösen Behandlung
am Auge sollte ein
Anwendungsabstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden. Hyalan
immer zuletzt
verabreichen. Es liegen nur Erfahrungen mit Patienten über 18 Jahren
vor.
Hyalan sollte daher nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet
werden.
Seite: 1 von 6
Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung entfernt und frühestens nach
30 Minuten wieder
eingesetzt werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem der
Bestandteile sollte Hyalan
nicht angewendet werden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Untersuchungen zum Einfluss vom Hyalan auf den intraokularen Druck
bzw. zur Beeinflus-
sung der Messergebnisse liegen nicht vor.
4.5
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE
WECHSELWIRKUNGEN
Bisher keine bekannt.
4.6
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Reproduktionsstudien haben keine Risiken gezeigt, aber man v