HYPERHAES INT. INF. ICIN COZELTI

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

hydroxyethylstarch

Inapatikana kutoka:

FRESENİUS KABİ İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kanuni:

B05AA07

INN (Jina la Kimataifa):

hydroxyethyl starch

Dawa ya aina:

Normal

Eneo la matibabu:

hydroxyethylstarch

Idhini hali ya:

Pasif

Idhini ya tarehe:

2009-06-10

Taarifa za kipeperushi

 
1 
KULLANMA TALİMATI 

HYPERHAES IV INFÜZYON ÇÖZELTISI 

DAMAR IÇINE UYGULANIR 


  _ETKIN MADDELER:_ 
Poli(O-2-hidroksietil)nişasta………60g/1000ml 
Sodyum klorür……………………..72g/1000ml 


_YARDIMCI MADDELER:_  Sodyum hidroksit, hidroklorik asit,
enjeksiyonluk su 

_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA: 
_ _
_1.  HYPERHAES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.  HYPERHAES’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
_3.  HYPERHAES NASIL KULLANILIR? _
_4.  OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.  HYPERHAES’IN SAKLANMASI _

BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. HYPERHAES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 


 HYPERHAES,  içerisinde  hidroksietil  nişasta  ve  sodyum  klorür  adı  verilen  etkin  maddeleri 
içeren,
damar içi yoldan kullanıma uygun steril (mikropsuz) bir
çözeltidir. 

 HYPERHAES;  250  ml’lik  kılıflı  torbada  bulunan  berrak-  hafif  opak,  renksiz-  hafif  sarı 
çözeltidir. 

 HYPERHAES, kan hacmindeki azalmanın (hipovolemi) ve şokun başlangıç tedavisi içindir. 
Dolaşımdaki kan hacmini artırır ve birkaç saat süreyle muhafaza eder. Bu sayede kan basıncı 
sabit tutulabilir. 

2. HYPERHAES’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER 

HYPERHAES’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ 
-  Ağır genel enfeksiyon (sepsis) 
-  Hidroksietil nişastaya karşı bilinen aşırı
duyarlılık 
-  Dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesi 
-  Bilinen hemostaz (kanamanın durması) bozuklukları 
-  Anürili (idrara çıkamama) böbrek yetmezliği 
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, 
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 


_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._ 


_Eğer ilave sorularınız o

Tabia za bidhaa

 
1 
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

HYPERHAES IV infüzyon çözeltisi  

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE:  
İntravenöz infüzyon için 1000 ml solüsyon içeriği; 

Poli(O-2-hidroksietil)nişasta ......................... 60,00  g 
(Molar substitüsyon 0,43-0,55) 
(Ortalama moleküler ağırlık: 200,000) 
Sodyum
klorür ............................................... 72,00  g 
Na
+
 1232 mmol 
Cl
-   
1232 mmol 

Teorik osmolarite………………………..2464 mosm/l 
pH………………………………………..3,5-6,0 
Titre edilebilir hacim…………………….< 1,0 mmol NaOH/l 

YARDIMCI MADDELER:  
Sodyum hidroksit……………………….0,0 – 246,4 mg 
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3. FARMASÖTİK FORM 

İntravenöz infüzyon için çözelti 
Berrak- hafif opak, renksiz- hafif sarı çözelti,  

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
Akut hipovolemi ve şokun tek dozluk
başlangıç tedavisi içindir. 
Çözelti, kan hacminin tamamlanmasına yöneliktir
ve kan ya da plazma yerine kullanılamaz. 

4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 

POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 
Maksimum doz: 
HYPERHAES, tek bir intravenöz bolus dozu
şeklinde uygulanacaktır. (yaklaşık 4 ml/kg vücut 
ağırlığı: 60-70 kg vücut ağırlığında bir hasta için
250 ml) 

Uygulama süresi   
HYPERHAES  sadece  tek  dozluk  uygulamalar  için  hazırlanmıştır.  İnfüzyonun  tekrarlanması 
önerilmez. 

2 
HYPERHAES  uygulamasından  hemen  sonra  tedaviye  standart  hacim  tamamlama  çözeltileri 
(Ör.  elektrolitler  ve  kolloidler)  ile  devam  edilmelidir.  Doz  hastanın  ihtiyacına  göre 
ayarlanmalıdır.  
Hidroksietil  nişasta  içeren  ürünler  ile  standart  hacim  tedavisine  devam  e