HYPERICUM STADA kapszula

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Inapatikana kutoka:

Stada Arzneimittel AG

ATC kanuni:

N06AX

Darasa:

TT

Kundi la matibabu:

Other antidepressants

Idhini hali ya:

Tradicionális növényi

Idhini ya tarehe:

2001-09-01

Taarifa za kipeperushi

4. sz. melléklete az OGYI-T- 8166/01-03 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2001. december 14.
Szám: 19.625/41/2001.
Előadó: dr. Palotai K./H.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
HYPERICUM STADA KAPSZULA
(Stada Arzneimittel AG)
MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KAPSZULA?
Hatóanyagok: 425 mg extractum hyperici herba (megfelel 750-1300

g összhypericinnek).
Segédanyagok: magnézium-sztearát, cellulóz, talkum, laktóz,
kolloid szilícium-dioxid, kalcium-hidro-
gén-foszfát.
Kapszulahéj: indigotin E 132, nátrium-lauril-szulfát, sárga
vasoxid E 172, titán-dioxid E 171, tisztított
víz, zselatin.
MILYEN BETEGSÉGBEN HASZNÁLHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?
Enyhe depresszió és ehhez társuló alvászavarok kezelésére
szolgál.
MIKOR NEM SZABAD HASZNÁLNIA A HYPERICUM STADA KAPSZULÁT?
A készítmény bármely összetevőjével szembeni
túlérzékenységben.
Öngyilkossági hajlam, májkárosodás és súlyos vesekárosodás
esetében.
Terhesség és szoptatás ideje alatt.
Gyermekek esetében.
Bizonyos gyógyszerekkel kezelt AIDS-betegség esetében.
Ismert fényérzékenység esetén, ill. fényérzékenységet okozó,
valamint ciklosporint és kuma-
rin-származékokat tartalmazó készítményekkel egyidőben nem
szedhető.
MIRE KELL FIGYELEMMEL LENNIE, HA TERHES VAGY SZOPTAT?
Nem használható terhesség és szoptatás alatt.
MIT KELL SZEM ELŐTT TARTANI GYERMEKEK ESETÉBEN?
Gyermekeknek való adását illetően nincs kellő tapasztalat, ezért
a készítményt gyermekek
nem használhatják!
MILYEN ÓVATOSSÁGI SZABÁLYOKAT KELL SZEM ELŐTT TARTANI?
Az intenzív ultraibolya sugárhatás (hosszas napozás, kvarclámpa
vagy szolárium használat)
kerülendő a kezelés idején.
Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény
18,7 mg tejcukrot is tar-
talmaz kapszulánként.
MILYEN MÁS GYÓGYSZEREK BEFOLYÁSOLHATJÁK A KAPSZULA HATÁSÁT?
Egyes esetekben leírták más gyógyszerek hatásának gyengülését
orbáncfű

Tabia za bidhaa

3. sz. melléklete az OGYI-T- 8166/01-03 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2001. december 12.
Szám: 19.625/41/2001.
Előadó: dr. Palotai K./H.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
HYPERICUM STADA KAPSZULA ATC: N05A X
INN: hypericum extract
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
425 mg extractum hyperici herba (megfelel 750-1300

g összhypericinnek).
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula: világos zöld, átlátszatlan, 0-ás méretű
keményzselatin kapszulák, melyek kb.
531,4 mg szürkés barna, jellemző illatú kompakt szemcséket
tartalmaznak.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe depressio és ehhez társuló alvászavarok.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtteknek naponta kétszer egy Hypericum Stada kapszula. A
kapszulákat – amennyire
csak lehet – rendszeresen kell szedni. Egy kapszulát reggel, egyet
pedig este kell bevenni.
Az alkalmazás módja és a kezelés időtartama:
A kapszulákat elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni.
Alkalmazása rendszerint legalább négy héten át javasolt.
A betegtájékoztató a betegek számára a következő információt
tartalmazza:
Ha tünetei az ajánlott adag megfelelő szedése ellenére négy
hétnél tovább fennmaradnak vagy
romlanak – bár ezzel a készítménnyel való kezelésnek nincs
időbeli korlátja – keresse fel ke-
zelőorvosát!
4.3 ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával, ill. segédanyagaival szembeni
túlérzékenység.
Ismert photosensitivitas, ill. photosensitivitást okozó
gyógyszerekkel való együttes alkalma-
zás.
Öngyilkossági hajlam.
Májkárosodás. Súlyos vesekárosodás. Terhesség, szoptatás.
Nem adható olyan HIV pozitív betegeknek, akik indinavírt vagy
egyéb antiretroviralis keze-
lésben részesülnek. A készítményben levő hypericum perforatum
cytochrome P450 izoenzim
indukciót okozhat a máj-mikroszómákban, emiatt a retrovirális
készítmények plazmaszintje és
terápiás hatása c