Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibum
Sandoz GmbH
L01EA01
Imatinibum
400 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991282257; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991282264; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991339746; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991339753; Zawartość opakowania: 80 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991339760; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991282271
2023-07-28
1 NL/H/3318/002/IB/023 ULOTKA DOŁACZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IMATINIB SANDOZ, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE _Imatinibum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Imatinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Sandoz 3. Jak stosować lek Imatinib Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imatinib Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMATINIB SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imatinib Sandoz jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa przez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu niżej wymienionych chorób. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. IMATINIB SANDOZ JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH I DZIECI Z: ▪ PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ ( CML - ang. chronic myeloid leukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z krwinek białych. Krwinki białe pomagają zazwyczaj organizmowi zwalczać zakażenie. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe krwinki białe (tzw. komórki mieloidalne) zaczynają mnożyć się w sposób niekontrolowany. ▪ OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA (ang. PH-POSITIVE ALL ). Białaczka jest nowotworem wywodzącym s Soma hati kamili
1 NL/H/3318/002/IA/024 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane Imatinib Sandoz, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Imatinib Sandoz, 100 mg Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu ( _Imatinibum_ ) w postaci imatynibu mezylanu. Imatinib Sandoz, 400 mg Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynimu ( _Imatinibum_ ) w postaci imatynibu mezylanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Imatinib Sandoz, 100 mg Ciemnożółta do brązowo-pomarańczowej, okrągła, obustronnie wypukła, ze skośnie ściętymi krawędziami o średnicy około 9,2 mm, z wytłoczonym napisem „NVR” na jednej stronie i linią ułatwiającą podział między literami „SA” na drugiej stronie. Tabletkę powlekaną można podzielić na równe dawki. Imatinib Sandoz, 400 mg Ciemnożółta do brązowo-pomarańczowej, owalna, obustronnie wypukła, ze skośnie ściętymi krawędziami o przybliżonej długości 19,2 mm i szerokości 7,7 mm, z wytłoczonym napisem „400” na jednej stronie i linią ułatwiającą podział między literami „SL” na drugiej stronie. Tabletkę powlekaną można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Imatinib Sandoz jest wskazany w leczeniu: • dorosłych oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia, CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu; • dorosłych oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa okazało się nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby albo w przebiegu przełomu blastycznego; • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z chromosomem Philade Soma hati kamili