Imlygic

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-02-2016

Viambatanisho vya kazi:

talimogene laherparepvec

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L01XX51

INN (Jina la Kimataifa):

talimogene laherparepvec

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Melanom

Matibabu dalili:

Imlygic je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným melanomem, která je regionálně nebo vzdáleně metastatickým (Stadium IIIB, IIIC a IVM1a) s bez kostí, mozku, plic nebo jiných viscerální onemocnění.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2015-12-16

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IMLYGIC 10
6 JEDNOTEK TVOŘÍCÍCH PLAKY (PFU)/ML INJEKČNÍ ROZTOK
IMLYGIC 10
8 JEDNOTEK TVOŘÍCÍCH PLAKY (PFU)/ML INJEKČNÍ ROZTOK
talimogenum laherparepvecum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Lékař Vám vydá Kartu pacienta. Pečlivě si ji přečtěte a
postupujte podle uvedených pokynů.
-
Kartu pacienta vždy ukažte lékaři nebo zdravotní sestře při
kontrole, nebo když jedete do
nemocnice.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Imlygic a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imlygic používat
3.
Jak se Imlygic používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Imlygic uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE IMLYGIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Imlygic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým
typem kožního nádoru zvaným melanom,
který se rozšířil v kůži nebo do mízních uzlin a který se
nedá léčit chirurgicky.
Léčivou látkou přípravku Imlygic je talimogen laherparepvek. Je
to oslabená forma viru herpes
simplex typu 1 (HSV-1), který se běžně nazývá virus oparu. Pro
získání přípravku Imlygic z HSV-1
byl virus změněn tak, že se množí efektivněji v nádorech než v
normálních buňkách. To vede ke
zničení infikovaných nádorových buněk. Tento léčivý
přípravek účinkuje rovněž tak, že napomáhá
imunitnímu systému rozeznat a ničit nádory
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imlygic 10
6
jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok
Imlygic 10
8
jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok
_ _
_ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Talimogenum laherparepvecum je oslabený (atenuovaný) virus herpes
simplex typu 1 (HSV-1)
získaný funkční delecí dvou genů (ICP34.5 a ICP47) a vložením
kódující sekvence pro lidský faktor
stimulující granulocyto-makrofágové kolonie (granulocyte
macrophage colony-stimulating factor -
GM-CSF; viz bod 5.1).
_ _
Talimogen laherparepvek je produkován ve Vero buňkách
rekombinantní DNA technologií.
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Imlygic 10
6
jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu
přípravku Imlygic o nominální
koncentraci 1 x 10
6
(1 milion) jednotek tvořících plaky (plaque forming units -
PFU)/ml.
Imlygic 10
8
jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu
přípravku Imlygic o nominální
koncentraci 1 x 10
8
(100 milionů) jednotek tvořících plaky (PFU)/ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Každá 1ml injekční lahvička obsahuje 7,7 mg sodíku a 20 mg
sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Imlygic 10
6
jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok
Čirá až poloprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu.
Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého
tvaru obsahující virus.
Imlygic 10
8
jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok
Poloprůsvitná až neprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého
stavu.
Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého
tvaru obsahující virus.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Imlygic je indikován k léčbě dospělých s neresekovatelným
melanomem s regionálními n
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi talimogene laherparepvec

talimogene laherparepvec

ATC kanuni L01XX51

L01XX51

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) talimogene laherparepvec

talimogene laherparepvec

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-02-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imlygic talimogene laherparepvec

Imlygic talimogene laherparepvec

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imlygic