Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Mecasermin
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi
Zespół Larona
Do długotrwałego leczenia niewydolności wzrostu u dzieci i młodzieży z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (pierwotny IGFD). Ciężkie pierwotne IGFD określa:standard wysokość odchylenia wynik ≤ -3. 0;podstawowa insuliny-podobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) poziomów poniżej 2. 5. percentyla dla wieku i płci i;hormonu wzrostu (GH) adekwatność;wyjątek wtórnych form IGF-1 deficyt, takich jak гипотрофия, niedoczynność tarczycy, lub przewlekłe leczenie farmakologiczne dawki leków anabolicznych. Wyrażone IGFD obejmuje pacjentów z mutacjami w genie receptora gr (uah), post-błogość sygnałowego drodze, i IGF-1, gen wady; nie GH niewystarczający, i dlatego nie mogą one reagować odpowiednio egzogenne hormonem wzrostu, leczenie. Zaleca się potwierdzić diagnozę, przeprowadzić test IGF-1 generacja .
Revision: 24
Upoważniony
2007-08-02
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA INCRELEX 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Mekasermina Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest INCRELEX i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCRELEX 3. Jak stosować INCRELEX 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać INCRELEX 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST INCRELEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE - INCRELEX jest płynem, który zawiera mekaserminę, która jest wytworzonym przez człowieka insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1), podobnym do IGF-1 wytwarzanego w organizmie człowieka. - Jest on stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat o bardzo niskim jak na swój wiek wzroście, dlatego że ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości IGF-1. Stan ten nazywany jest pierwotnym niedoborem IGF-1. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INCRELEX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU INCRELEX - jeżeli aktualnie występuje guz lub naro Soma hati kamili
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy*. Każda fiolka po 4 ml zawiera 40 mg mekaserminy*. *Mekasermina jest rekombinowanym uzyskanym z DNA ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu–1 (IGF-1) produkowanym przez _Escherichia coli._ Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Bezbarwny do lekko żółtego i przejrzysty do lekko opalizującego roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Długotrwałe leczenie zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z potwierdzonym ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu–1 (pierwotny IGFD- ang. primary insulin-like growth factor-1 deficiency). Ciężki pierwotny IGFD definiujemy jako: • wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu ≤ –3,0 oraz • podstawowe stężenie IGF-1 poniżej 2,5 percentyla dla płci i wieku oraz • GH w granicach prawidłowych • niewystępowanie wtórnych postaci niedoboru IGF-1 takich jak niedożywienie, niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy lub przewlekłe leczenie farmakologicznymi dawkami steroidów przeciwzapalnych. Do grupy z ciężkim pierwotnym IGFD zaliczamy pacjentów z mutacjami genu receptora GH, poreceptorowej drogi sygnałowej i uszkodzeniem genu IGF-1; nie występuje u nich niedobór GH i dlatego nie można oczekiwać u nich adekwatnej odpowiedzi na leczenie egzogennym GH. W niektórych przypadkach w Soma hati kamili